ERCP後の膵炎を軽減するための積極的な水分補給戦略の前向き試験
ERCP後の膵炎を軽減するための積極的な水分補給戦略の多施設前向きランダム化試験
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の膵炎は、ERCP 処置の最も頻繁で深刻な合併症であり、選択されていない患者の約 5 ～ 15% で発生します。 ERCP 後の膵炎の薬理学的予防は、近年のいくつかの調査のトピックとなっています。 水分補給は、急性膵炎の治療の中心と考えられています。 乳酸リンゲル液による静脈内の強力な水分補給が ERCP 後の膵炎のリスクを軽減するかどうかを調査するために、多施設、前向き、無作為化試験を実施します。
包含基準：診断または治療ERCPを受ける予定の18歳以上の連続した患者が募集されます。
患者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、強力な水分補給 (治療アーム) または標準的な水分補給 (標準アーム) のいずれかを受けます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して二重盲検法で実行されます。
治療アーム (活発な水分補給アーム);
- ERCP前の1時間にわたる10mL/kgの乳酸リンゲル液の初期ボーラス
- 手順の間、乳酸加リンゲル液を 3 mL/kg/h の速度で静脈内投与し、8 時間続けました。
- ERCP の終了時に、1 時間にわたって 10 mL/Kg の乳酸リンゲル液を処置後にボーラス投与 標準アーム (標準水和アーム)。
- 患者はERCPの開始時に乳酸リンゲル液を受け取り、処置中およびERCP後8時間、液体を1.5ml/kg/hの速度で投与する。
主要評価項目は、ERCP 後の膵炎の発症であり、これは、膵臓痛の増加 (視覚的アナログ疼痛スケールで 3 を超える) および高アミラーゼ血症 (正常上限の 3 倍) として定義されます。
二次エンドポイントには、無症候性高アミラーゼ血症の発症、膵炎の重症度、および体液過剰が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の膵炎は、ERCP 処置の最も頻繁で深刻な合併症であり、選択されていない患者の約 5 ～ 15% で発生します。 ERCP 後の膵炎の薬理学的予防は、近年のいくつかの調査のトピックとなっています。 水分補給は、急性膵炎の治療の中心と考えられています。 乳酸リンゲル液による静脈内の強力な水分補給が ERCP 後の膵炎のリスクを軽減するかどうかを調査するために、多施設、前向き、無作為化試験を実施します。
患者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、強力な水分補給 (治療アーム) または標準的な水分補給 (標準アーム) のいずれかを受けます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して二重盲検法で実行されます。
治療アーム (活発な水分補給アーム);
- ERCP前の1時間にわたる10mL/kgの乳酸リンゲル液の初期ボーラス
- 手順の間、乳酸加リンゲル液を 3 mL/kg/h の速度で静脈内投与し、8 時間続けました。
- ERCP の終了時に、1 時間にわたって 10 mL/Kg の乳酸リンゲル液の処置後のボーラス投与
標準アーム（標準ハイドレーションアーム）;
-患者は、ERCPの開始時に乳酸リンゲル液を受け取り、手順中およびERCP後8時間、液体を1.5 ml / kg / hの速度で投与します。
主要エンドポイントは、ERCP 後の膵炎の発症であり、膵臓痛の増加 (視覚的アナログ疼痛スケールで 3 を超える) および高アミラーゼ血症 (正常値の上限の 3 倍) として定義されます。
二次エンドポイントには、無症候性高アミラーゼ血症の発症、膵炎の重症度、および体液過剰が含まれていました。
血清アミラーゼレベルは、ベースライン、処置の 8 時間後、18～24 時間後、48 時間後に測定されます。
捜査官は、以下を含む実行された操作の詳細を記録しました。
- 手続きの合計時間、
- カニューレ挿入の試行回数
- 膵管カニュレーションの数、
- ERCPによる最終診断、
- 括約筋切開術、ニードルナイフ乳頭切開術、またはステント留置術のいずれか
- 内視鏡的乳頭バルーン拡張、
- 総胆管 (C) 組織サンプリング (生検、ブラシ、細胞診)、
総胆管管内超音波検査 (C-IDUS)、
血清アミラーゼは、ERCP の 8、18 ～ 24、および 48 時間後に測定されます。
- 12 時間血清アミラーゼ値が正常上限の 3 倍以上で、患者が痛みや吐き気と嘔吐を示した場合、患者は膵炎でした。
- 急性膵炎は、血清アミラーゼが正常値の上限の 3 倍以上であると定義され、心窩部痛、背中の痛み、心窩部痛を伴う。
統計分析：
- 無作為化は胃腸看護師によって行われ、封筒が隠されていました
- データは、記述統計量によって要約されました。
- カイ二乗を使用して、カテゴリカル患者データを比較しました。
- スチューデントの t 検定を使用して、連続変数を比較しました。
- 両側 P < 0.05 は、有意性を示すと見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ulsan、大韓民国
- University of Ulsan, Ulsa University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-715
- Dankook University College of Medicine
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan、Jeollabukdo、大韓民国
- Wonkwang University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断または治療ERCPを受ける予定の18歳以上の連続した患者が募集されます
除外基準:
- ERCPの2週間前に急性膵炎がある場合、患者は除外されます 慢性膵炎の病歴、以前の括約筋切開術、または研究プロトコルへの参加を拒否した場合。 以前の括約筋切開術後の結石除去、以前の胆道ステントの変更または除去、または膵造影を伴わない内視鏡的乳頭切除後のサーベイランス生検などの処置のために、ERCP を受ける場合も患者は除外されます。 体液過負荷のリスクが高い患者（心不全、NYHA II以上、腎不全、クレアチニンクリアランス<40ml/分、肝硬変、または低酸素血症、SaO2 <90%、肺水腫の徴候）は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：活発な水分補給アーム
患者は、強力な水分補給アームに無作為に割り当てられます。 活発な水分補給アームの患者は、次のプロトコルによる注入を介して水分を受け取ります。
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内視鏡逆行性胆道膵管造影
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アクティブコンパレータ：標準的な水分補給アーム
患者は標準的な水分補給アームに無作為に割り当てられます。 標準的な水分補給アームの患者は、次のプロトコルによって輸液を介して水分を受け取ります。 -患者はERCPの開始時に乳酸リンゲル液を受け取り、手順中およびERCP後8時間、液体は1.5ml / kg / hの速度で投与されます。 |
内視鏡逆行性胆道膵管造影
-患者はERCPの開始時に乳酸リンゲル液を受け取り、手順中およびERCP後8時間、液体は1.5ml / kg / hの速度で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後の膵炎の発症
時間枠：48時間
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膵臓痛の増加（視覚的アナログ疼痛尺度で 3 以上）および高アミラーゼ血症（正常上限の 3 倍）と定義します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高アミラーゼ血症の発症
時間枠：48時間
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高アミラーゼ血症（正常上限の3倍）。
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48時間
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膵炎の重症度
時間枠：3ヶ月
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膵炎の基準
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3ヶ月
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体液過負荷の兆候
時間枠：48時間
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肺または末梢浮腫
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jun Ho Choi, MD、Dankook University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。