减少 ERCP 术后胰腺炎的积极水化策略的前瞻性试验
减少 ERCP 术后胰腺炎的积极水化策略的多中心前瞻性随机试验
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎是 ERCP 手术最常见和最严重的并发症，发生在大约 5-15% 的未经选择的患者中。 近年来，ERCP 术后胰腺炎的药物预防一直是多项研究的主题。 水化被认为是治疗急性胰腺炎的主要方法。 我们进行了多中心、前瞻性、随机试验，以调查使用乳酸林格氏液进行静脉内剧烈水合作用是否可以降低 ERCP 术后胰腺炎的风险。
纳入标准：将招募计划接受诊断性或治疗性 ERCP 的连续 18 岁以上患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受强力补液（治疗组）或标准补液（标准组）。 将使用计算机生成的随机数以双盲方式进行随机化。
治疗臂（强力补水臂）；
- ERCP 前 1 小时内初始推注 10 mL/kg 的乳酸林格溶液
- 在手术过程中以 3 mL/kg/h 的速度静脉注射乳酸林格氏液并持续 8 小时。
- 在 ERCP 结束时，在 1 小时内以 10 mL/Kg 的速度快速推注乳酸林格溶液 标准臂（标准水化臂）；
- 患者将在 ERCP 开始时接受乳酸林格氏溶液，并且在手术期间和 ERCP 后 8 小时内以 1.5 ml/kg/h 的速度输液。
主要终点是 ERCP 后胰腺炎的发展，其定义为胰腺疼痛增加（在视觉模拟疼痛量表上超过 3）和高淀粉酶血症（正常上限的三倍）。
次要终点包括无症状高淀粉酶血症的发生、胰腺炎的严重程度和液体超负荷。
研究概览
详细说明
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎是 ERCP 手术最常见和最严重的并发症，发生在大约 5-15% 的未经选择的患者中。 近年来，ERCP 术后胰腺炎的药物预防一直是多项研究的主题。 水化被认为是治疗急性胰腺炎的主要方法。 我们进行了多中心、前瞻性、随机试验，以调查使用乳酸林格氏液进行静脉内剧烈水合作用是否可以降低 ERCP 术后胰腺炎的风险。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受强力补液（治疗组）或标准补液（标准组）。 将使用计算机生成的随机数以双盲方式进行随机化。
治疗臂（强力补水臂）；
- ERCP 前 1 小时内初始推注 10 mL/kg 的乳酸林格溶液
- 在手术过程中以 3 mL/kg/h 的速度静脉注射乳酸林格氏液并持续 8 小时。
- 在 ERCP 结束时，在 1 小时内以 10 mL/Kg 的速度推注乳酸林格溶液
标准臂（标准水化臂）；
- 患者将在 ERCP 开始时接受乳酸林格溶液，并且在手术期间和 ERCP 后 8 小时内以 1.5 ml/kg/h 的速度输液。
主要终点是 ERCP 后胰腺炎的发展，其定义为胰腺疼痛增加（在视觉模拟疼痛量表上超过 3）和高淀粉酶血症（正常上限的三倍）。
次要终点包括无症状高淀粉酶血症的发生、胰腺炎的严重程度和液体超负荷。
在基线、手术后 8 小时、18-24 小时和 48 小时测量血清淀粉酶水平。
调查人员记录了所执行操作的详细信息，包括：
- 程序的总时间，
- 插管尝试的次数，
- 胰管插管的数量，
- ERCP 的最终诊断，
- 无论是括约肌切开术、针刀乳头切开术还是支架置入术
- 内窥镜乳头球囊扩张术，
- 胆总管 (C) 组织取样（活检、毛刷、细胞学），
胆总管管内超声检查 (C-IDUS)，
ERCP 后 8、18~24 和 48 小时测定血清淀粉酶。
- 如果 12 小时血清淀粉酶水平 > 正常上限的 3 倍并且患者表现出疼痛或恶心呕吐，则患者患有胰腺炎。
- 急性胰腺炎定义为血清淀粉酶 > 正常上限的 3 倍，并伴有上腹痛、背痛和上腹压痛。
统计分析：
- 随机分组由 GI 护士完成，隐藏的信封
- 通过描述性统计总结数据。
- 卡方用于比较分类患者数据。
- 学生 t 检验用于比较连续变量。
- 双尾 P < 0.05 被认为表示显着性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ulsan、大韩民国
- University of Ulsan, Ulsa University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、330-715
- Dankook University College of Medicine
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan、Jeollabukdo、大韩民国
- Wonkwang University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将招募计划接受诊断性或治疗性 ERCP 的连续 18 岁以上患者
排除标准：
- 如果患者在 ERCP 前 2 周内患有急性胰腺炎、有慢性胰腺炎病史、既往有括约肌切开术史，或者如果他们拒绝参加研究方案，则将被排除在外。 接受 ERCP 的患者也将被排除在外，例如在之前的括约肌切开术后移除结石、更换或移除之前的胆道支架，或在没有胰腺造影术的情况下进行内窥镜乳头切除术后的监测活检，这些被认为具有 ERCP 后胰腺炎的最小风险。 液体超负荷高风险患者（心力衰竭，超过 NYHA II；肾功能不全，肌酐清除率 <40ml/min；肝硬化；或低氧血症，SaO2 <90%；肺水肿迹象）被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强力补水手臂
患者将被随机分配到强力补水组。 剧烈补液组中的患者将按照以下方案通过输液接受液体。
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内镜逆行胰胆管造影
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有源比较器：标准水化臂
患者将被随机分配到标准水化组。 标准水合组中的患者将按照以下方案通过输液接受液体。 - 患者将在 ERCP 开始时接受乳酸林格溶液，并且在手术期间和 ERCP 后 8 小时内以 1.5ml/kg/h 的速度输液。 |
内镜逆行胰胆管造影
- 患者将在 ERCP 开始时接受乳酸林格溶液，并且在手术期间和 ERCP 后 8 小时内以 1.5ml/kg/h 的速度输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERCP术后胰腺炎的发展
大体时间：48小时
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定义为增加的胰腺疼痛（在视觉模拟疼痛量表上超过 3）和高淀粉酶血症（正常上限的三倍）。
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高淀粉酶血症的发展
大体时间：48小时
|
高淀粉酶血症（正常上限的三倍）。
|
48小时
|
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胰腺炎的严重程度
大体时间：3个月
|
胰腺炎标准
|
3个月
|
|
体液过载的任何迹象
大体时间：48小时
|
肺水肿或外周水肿
|
48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Ho Choi, MD、Dankook University College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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