Prospektywna próba agresywnej strategii nawodnienia w celu zmniejszenia zapalenia trzustki po ERCP

Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem zabiegów ECPW jest zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, występujące u około 5-15% niewyselekcjonowanych pacjentów. Farmakologiczna profilaktyka zapalenia trzustki po ERCP była przedmiotem kilku badań w ostatnich latach. Nawodnienie jest uważane za podstawę leczenia ostrego zapalenia trzustki. Przeprowadzamy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w celu zbadania, czy energiczne dożylne nawodnienie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu zmniejsza ryzyko zapalenia trzustki po ERCP.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do intensywnego nawodnienia (ramię leczenia) lub standardowego nawodnienia (ramię standardowe). Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób podwójnie zaślepiony przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo.

Ramię leczenia (ramię energicznego nawodnienia);

• Początkowy bolus płynu Ringera z mleczanem w dawce 10 ml/kg w ciągu 1 godziny przed ERCP
• Dożylnie płyn Ringera z mleczanem w dawce 3 ml/kg/h w trakcie zabiegu i kontynuowano przez 8 godzin.
• Pod koniec ERCP bolus płynu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 10 ml/kg przez 1 godzinę

Standardowe ramię (standardowe ramię hydratacyjne);

- Pacjenci otrzymają roztwór Ringera z mleczanem na początku ERCP, a płyny będą podawane z szybkością 1,5 ml/kg/h podczas zabiegu i przez 8 godzin po ERCP.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój zapalenia trzustki po ERCP, które definiuje się jako nasilenie bólu trzustki (ponad 3 w wizualnej analogowej skali bólu) i hiperamylazemię (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy).

Drugorzędowy punkt końcowy obejmował rozwój bezobjawowej hiperamylazemii, nasilenie zapalenia trzustki i przeciążenie płynami.

Poziomy amylazy w surowicy są mierzone na początku badania oraz po 8 godzinach i 18-24 godzinach, 48 godzin po zabiegu.

Śledczy rejestrowali szczegóły wykonywanych manewrów, w tym:

1. całkowity czas zabiegu,
2. liczba prób kaniulacji,
3. liczba kaniulacji przewodu trzustkowego,
4. ostateczna diagnoza przez ERCP,
5. czy to sfinkterotomia, papillotomia igłowa, czy umieszczenie stentu
6. endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym,
7. pobranie materiału z przewodu żółciowego wspólnego (C) (biopsja, szczoteczka, cytologia),

8. USG wewnątrzprzewodowe przewodu żółciowego wspólnego (C-IDUS),

   • Amylazę w surowicy oznacza się 8, 18~24 i 48 godzin po ERCP.

     • Jeśli po 12 godzinach poziom amylazy w surowicy był > 3 razy wyższy niż górna granica normy, a pacjent wykazywał ból lub nudności i wymioty, wówczas pacjent miał zapalenie trzustki.
     • Ostre zapalenie trzustki definiuje się, gdy poziom amylazy w surowicy przekracza 3 razy górną granicę normy i towarzyszy mu ból w nadbrzuszu, ból pleców i tkliwość w nadbrzuszu.

   • Analiza statystyczna:

     1. Randomizacja została przeprowadzona przez pielęgniarkę GI, z ukrytą kopertą
     2. Dane podsumowano statystykami opisowymi.
     3. Chi-kwadrat zastosowano do porównania kategorycznych danych pacjentów.
     4. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta.
     5. Uznano, że dwustronne P <0,05 wskazuje na istotność.