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ERCP 후 췌장염을 줄이기 위한 적극적인 수화 전략의 전향적 시험

2016년 8월 4일 업데이트: Jun Ho Choi, Dankook University

ERCP 후 췌장염을 줄이기 위한 적극적인 수화 전략의 다기관 전향적 무작위 시험

Postendoscopic retrograde cholangiopancreatography 췌장염은 선택되지 않은 환자의 약 5-15%에서 발생하는 ERCP 절차의 가장 빈번하고 심각한 합병증입니다. ERCP 후 췌장염의 약리학적 예방은 최근 몇 년 동안 여러 조사의 주제였습니다. 수분 공급은 급성 췌장염 치료의 근간으로 간주됩니다. 우리는 Lactated Ringer's solution으로 정맥내의 강력한 수분 공급이 ERCP 후 췌장염의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 시험을 수행합니다.

포함 기준: 진단 또는 치료 ERCP를 받을 예정인 18세 이상의 연속 환자를 모집합니다.

환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 강력한 수분 공급(치료 부문) 또는 표준 수분 공급(표준 부문)을 받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.

트리트먼트 아암(강력한 수화 아암);

  • ERCP 전 1시간 동안 10mL/kg의 젖산 링거 용액의 초기 볼루스
  • 절차 동안 3 mL/kg/h의 속도로 젖산 링거 용액을 정맥 주사하고 8시간 동안 계속했습니다.
  • ERCP 종료 시, 1시간 동안 10mL/Kg의 젖산 링거액의 절차 후 볼루스 표준 암(표준 수화 암);
  • 환자는 ERCP 시작 시 수유 링거액을 받게 되며 수액은 시술 중 및 ERCP 후 8시간 동안 1.5ml/kg/h의 속도로 투여됩니다.

1차 종점은 췌장 통증 증가(시각적 유사 통증 척도에서 3 이상) 및 고아밀라아제혈증(정상 상한치의 3배)으로 정의되는 ERCP 후 췌장염의 발생이었습니다.

2차 종료점에는 무증상 고아밀라아제혈증의 발생, 췌장염의 중증도, 체액 과부하가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Postendoscopic retrograde cholangiopancreatography 췌장염은 선택되지 않은 환자의 약 5-15%에서 발생하는 ERCP 절차의 가장 빈번하고 심각한 합병증입니다. ERCP 후 췌장염의 약리학적 예방은 최근 몇 년 동안 여러 조사의 주제였습니다. 수분 공급은 급성 췌장염 치료의 근간으로 간주됩니다. 우리는 Lactated Ringer's solution으로 정맥내의 강력한 수분 공급이 ERCP 후 췌장염의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 시험을 수행합니다.

환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 강력한 수분 공급(치료 부문) 또는 표준 수분 공급(표준 부문)을 받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.

트리트먼트 아암(강력한 수화 아암);

  • ERCP 전 1시간 동안 10mL/kg의 젖산 링거 용액의 초기 볼루스
  • 절차 동안 3 mL/kg/h의 속도로 젖산 링거 용액을 정맥 주사하고 8시간 동안 계속했습니다.
  • ERCP 종료 시, 1시간 동안 10mL/Kg의 젖산 링거 용액의 절차 후 볼루스

표준 암(표준 수화 암);

- 환자는 ERCP 시작 시 수유 링거액을 투여받게 되며, 수액은 시술 중 및 ERCP 후 8시간 동안 1.5ml/kg/h의 속도로 투여됩니다.

1차 종점은 췌장 통증 증가(시각적 유사 통증 척도에서 3 이상) 및 고아밀라아제혈증(정상 상한치의 3배)으로 정의되는 ERCP 후 췌장염의 발생입니다.

2차 종료점에는 무증상 고아밀라아제혈증의 발생, 췌장염의 중증도, 체액 과부하가 포함되었습니다.

혈청 아밀라아제 수치는 기준선, 시술 후 8시간 및 18-24시간, 48시간에 측정됩니다.

조사관은 다음을 포함하여 수행된 기동의 세부 사항을 기록했습니다.

  1. 절차의 총 시간,
  2. 삽관 시도 횟수,
  3. 췌관 삽관의 수,
  4. ERCP에 의한 최종 진단,
  5. 괄약근 절개술, 바늘 칼 유두 절개술 또는 스텐트 배치 여부
  6. 내시경 유두 풍선 확장,
  7. 총담관(C) 조직 샘플링(생검, 브러시, 세포학),

  8. 총담관-관내 초음파촬영(C-IDUS),

    • 혈청 아밀라아제는 ERCP 후 8, 18~24, 48시간에 결정됩니다.

      • 12시간 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 환자가 통증 또는 구역 및 구토를 보이면 환자는 췌장염이 있는 것입니다.
      • 급성 췌장염은 혈청 아밀라아제 > 정상 상한치의 3배로 정의되며 상복부 통증, 요통 및 상복부 압통과 관련됩니다.

    • 통계 분석:

      1. 무작위 배정은 GI 간호사가 수행했으며 봉투를 숨겼습니다.
      2. 데이터는 기술통계로 요약하였다.
      3. 카이 제곱은 범주형 환자 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다.
      4. 스튜던트 t 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다.
      5. 양측 P < 0.05는 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

510

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ulsan, 대한민국
        • University of Ulsan, Ulsa University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-715
        • Dankook University College of Medicine
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, 대한민국
        • Wonkwang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 또는 치료 ERCP를 받을 예정인 18세 이상의 연속 환자를 모집합니다.

제외 기준:

  • ERCP 전 2주 동안 급성 췌장염이 있거나 만성 췌장염의 병력이 있거나 이전 괄약근 절개술을 받았거나 연구 프로토콜 참여를 거부한 환자는 제외됩니다. 이전 괄약근 절개술 후 결석 제거, 이전 담도 스텐트의 변경 또는 제거 또는 췌장 조영술 없이 내시경 유두 절제술 후 감시 생검과 같은 절차를 위해 ERCP를 받는 환자도 제외되며, 이는 ERCP 후 췌장염의 위험이 최소화되는 것으로 간주됩니다. 체액 과부하 위험이 높은 환자(심부전, NYHA II 이상, 신부전, 크레아티닌 청소율 <40ml/min, 간경변증, 저산소혈증, SaO2 <90%, 폐부종 징후)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활발한 수화 팔

환자는 격렬한 수화 팔에 무작위로 배정됩니다. 활발한 수화 팔에 있는 환자는 다음 프로토콜에 따라 주입을 통해 수액을 받습니다.

  • ERCP 전 1시간 동안 10mL/kg의 젖산 링거 용액의 초기 볼루스
  • 절차 동안 3mL/kg/h의 속도로 젖산 링거액을 정맥 주사하고 8시간 동안 계속했습니다.
  • ERCP 종료 시, 1시간 동안 10mL/Kg의 젖산 링거 용액의 절차 후 볼루스
의약품: Lactated Ringer's Solution (강력한 수화 팔)
  • ERCP 전 1시간 동안 10mL/kg의 젖산 링거 용액의 초기 볼루스
  • 절차 동안 3mL/kg/h의 속도로 젖산 링거액을 정맥 주사하고 8시간 동안 계속했습니다.
  • ERCP 종료 시, 1시간 동안 10mL/Kg의 젖산 링거 용액의 절차 후 볼루스
장치: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
내시경 역행 담췌관조영술
활성 비교기: 표준 수화 팔

환자는 표준 수분 공급 부문에 무작위로 배정됩니다. 표준 수화 팔의 환자는 다음 프로토콜에 따라 주입을 통해 수액을 받습니다.

- 환자는 ERCP 시작 시 링거액을 공급받게 되며 수액은 시술 중 및 ERCP 후 8시간 동안 1.5ml/kg/h의 속도로 투여됩니다.
장치: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
내시경 역행 담췌관조영술
의약품: 수유 링거 용액(표준 수화 팔)
- 환자는 ERCP 시작 시 링거액을 공급받게 되며 수액은 시술 중 및 ERCP 후 8시간 동안 1.5ml/kg/h의 속도로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염의 발달
기간: 48 시간
증가된 췌장 통증(시각적 아날로그 통증 척도에서 3 이상) 및 고아밀라아제혈증(정상 상한치의 3배)으로 정의합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고아밀라제혈증의 발달
기간: 48 시간
고아밀라제혈증(정상 상한치의 3배).
48 시간
췌장염의 중증도
기간: 3 개월
췌장염 기준
3 개월
체액 과부하의 모든 징후
기간: 48 시간
폐 또는 말초 부종
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dankook University

협력자

Wonkwang University
University of Ulsan

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ho Choi, MD, Dankook University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-09-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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