Et prospektivt forsøg med aggressiv hydreringsstrategi for at reducere post-ERCP pancreatitis

Postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis er den hyppigste og mest alvorlige komplikation ved ERCP-procedurer, der forekommer hos ca. 5-15 % af ikke-selekterede patienter. Farmakologisk forebyggelse af post-ERCP pancreatitis har været emnet for adskillige undersøgelser i de senere år. Hydration betragtes som en grundpille i behandlingen af ​​akut pancreatitis. Vi udfører multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg for at undersøge, om intravenøs kraftig hydrering med lakteret Ringers opløsning reducerer risikoen for post-ERCP pancreatitis.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten kraftig hydrering (behandlingsarm) eller standard hydrering (standardarm). Randomisering vil blive udført på en dobbeltblændet måde ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Behandlingsarm (kraftig hydreringsarm);

• Indledende bolus af Ringers lakterede opløsning ved 10 ml/kg over 1 time før ERCP
• Intravenøs lakteret Ringers opløsning med en hastighed på 3 ml/kg/time under proceduren og fortsatte i 8 timer.
• Ved afslutningen af ​​ERCP, post-procedure bolus af Ringers lakterede opløsning ved 10 ml/kg over 1 time

Standardarm (standard hydreringsarm);

- Patienterne vil modtage Ringers laktatopløsning ved starten af ​​ERCP, og væskerne vil blive administreret med en hastighed på 1,5 ml/kg/time under proceduren og i 8 timer efter ERCP.

Det primære endepunkt er udvikling af post-ERCP pancreatitis, som defineres som øget pancreassmerter (mere end 3 på en visuel analog smerteskala) og hyperamylasæmi (tre gange den øvre normalgrænse).

Det sekundære endepunkt omfattede udvikling af asymptomatisk hyperamylasæmi, sværhedsgraden af ​​pancreatitis og væskeoverbelastning.

Serumamylaseniveauer måles ved baseline og 8 timer og 18-24 timer, 48 timer efter proceduren.

Efterforskere registrerede detaljerne om de udførte manøvrer, herunder:

1. den samlede tid af proceduren,
2. antallet af forsøg på kanylering,
3. antallet af bugspytkirtelkanalkanyler,
4. den endelige diagnose ved ERCP,
5. om en sphincterotomi, en nålekniv-papillotomi eller stentplacering
6. endoskopisk papillær ballonudvidelse,
7. almindelig galdegang (C) vævsprøvetagning (biopsi, børste, cytologi),

8. almindelig galdekanal-intraduktal ultralyd (C-IDUS),

   • Serumamylase bestemmes 8, 18~24 og 48 timer efter ERCP.

     • Hvis 12-timers serumamylaseniveauet var > 3 gange den øvre normalgrænse, og patienten udviste smerter eller kvalme og opkastning, havde patienten pancreatitis.
     • Akut pancreatitis er defineret som serumamylase > 3 gange den øvre normalgrænse og forbundet med epigastriske smerter, rygsmerter og epigastrisk ømhed.

   • Statistisk analyse:

     1. Randomisering blev udført af GI-sygeplejersken, skjult kuvert
     2. Data blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
     3. Chi-firkanten blev brugt til at sammenligne kategoriske patientdata.
     4. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable.
     5. Two-tailed P < 0,05 blev anset for at indikere signifikans.