Eine prospektive Studie zur aggressiven Hydratationsstrategie zur Reduzierung der Post-ERCP-Pankreatitis

Postendoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation von ERCP-Verfahren und tritt bei etwa 5-15 % der unselektierten Patienten auf. Die pharmakologische Prävention der Post-ERCP-Pankreatitis war in den letzten Jahren Gegenstand mehrerer Untersuchungen. Flüssigkeitszufuhr gilt als eine Hauptstütze der Behandlung einer akuten Pankreatitis. Wir führen eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob eine intravenöse kräftige Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis verringert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer kräftigen Flüssigkeitszufuhr (Behandlungsarm) oder einer Standard- Flüssigkeitszufuhr (Standardarm) zugeteilt. Die Randomisierung wird doppelblind unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt.

Behandlungsarm (kräftiger Hydratationsarm);

• Anfänglicher Bolus von Ringer-Laktatlösung mit 10 ml/kg über 1 Stunde vor ERCP
• Intravenöse Ringer-Laktatlösung mit einer Rate von 3 ml/kg/h während des Verfahrens und fortgesetzt für 8 Stunden.
• Am Ende der ERCP Bolus von Ringer-Laktatlösung mit 10 ml/kg über 1 Stunde nach dem Eingriff

Standardarm (Standard-Trinkarm);

- Die Patienten erhalten zu Beginn der ERCP Ringer-Laktatlösung und die Flüssigkeiten werden während des Eingriffs und für 8 Stunden nach der ERCP mit einer Rate von 1,5 ml/kg/h verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis, die als verstärkter Bauchspeicheldrüsenschmerz (mehr als 3 auf einer visuellen analogen Schmerzskala) und Hyperamylasämie (das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) definiert ist.

Der sekundäre Endpunkt umfasste die Entwicklung einer asymptomatischen Hyperamylasämie, den Schweregrad der Pankreatitis und Flüssigkeitsüberladung.

Die Serumamylasespiegel werden zu Beginn und 8 Stunden und 18–24 Stunden, 48 Stunden nach dem Eingriff gemessen.

Die Ermittler zeichneten die Details der durchgeführten Manöver auf, darunter:

1. die Gesamtdauer des Verfahrens,
2. die Anzahl der Kanülierungsversuche,
3. die Anzahl der Pankreasgangkanülierungen,
4. die endgültige Diagnose durch ERCP,
5. ob eine Sphinkterotomie, eine Nadelmesser-Papillotomie oder eine Stent-Platzierung
6. endoskopische papilläre Ballondilatation,
7. gemeinsame Gallengang (C) Gewebeentnahme (Biopsie, Bürste, Zytologie),

8. Choledochus-intraduktale Sonographie (C-IDUS),

   • Serumamylase wird 8, 18~24 und 48 Stunden nach ERCP bestimmt.

     • Wenn der 12-Stunden-Serumamylasespiegel > das Dreifache der oberen Normgrenze war und der Patient Schmerzen oder Übelkeit und Erbrechen zeigte, dann hatte der Patient eine Pankreatitis.
     • Akute Pankreatitis ist definiert als Serumamylase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts und verbunden mit Oberbauchschmerzen, Rückenschmerzen und Oberbauchempfindlichkeit.

   • Statistische Analyse:

     1. Die Randomisierung wurde von der GI-Krankenschwester durchgeführt, verdeckter Umschlag
     2. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
     3. Das Chi-Quadrat wurde verwendet, um kategoriale Patientendaten zu vergleichen.
     4. Der Student's t-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen.
     5. Ein zweiseitiger P < 0,05 wurde als Signifikanz angesehen.