Prospektivní studie strategie agresivní hydratace ke snížení pankreatitidy po ERCP

Postendoskopická retrográdní cholangiopankreatografická pankreatitida je nejčastější a nejzávažnější komplikací ERCP výkonů, vyskytuje se přibližně u 5–15 % neselektovaných pacientů. Farmakologická prevence post-ERCP pankreatitidy byla v posledních letech předmětem několika výzkumů. Hydratace je považována za základ léčby akutní pankreatitidy. Provádíme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii, abychom zjistili, zda intravenózní intenzivní hydratace Ringerovým roztokem s laktátem snižuje riziko post-ERCP pankreatitidy.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď intenzivní hydrataci (léčebné rameno) nebo standardní hydrataci (standardní rameno). Randomizace bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Léčebné rameno (ruce intenzivní hydratace);

• Počáteční bolus Ringerova roztoku s laktátem při 10 ml/kg během 1 hodiny před ERCP
• Intravenózní Ringerův roztok s laktátem rychlostí 3 ml/kg/h během procedury a pokračovalo se po dobu 8 hodin.
• Na konci ERCP, post-procedura bolus Ringerova roztoku s laktátem při 10 ml/kg během 1 hodiny

Standardní rameno (standardní hydratační rameno);

- Pacienti dostanou laktátový Ringerův roztok na začátku ERCP a tekutiny budou podávány rychlostí 1,5 ml/kg/h během výkonu a po dobu 8 hodin po ERCP.

Primárním cílovým parametrem je rozvoj pankreatitidy po ERCP, která je definována jako zvýšená bolest slinivky břišní (více než 3 na vizuální analogové škále bolesti) a hyperamylasémie (trojnásobek horní hranice normy).

Sekundární cíl zahrnoval rozvoj asymptomatické hyperamylasémie, závažnost pankreatitidy a přetížení tekutinami.

Hladiny sérové ​​amylázy se měří na začátku a 8 hodin a 18-24 hodin, 48 hodin po zákroku.

Vyšetřovatelé zaznamenali podrobnosti o provedených manévrech, včetně:

1. celková doba procedury,
2. počet pokusů o kanylaci,
3. počet kanylací pankreatického vývodu,
4. konečná diagnóza pomocí ERCP,
5. zda sfinkterotomie, papilotomie jehlovým nožem nebo umístění stentu
6. endoskopická dilatace papilárního balónku,
7. odběr tkáně ze společného žlučovodu (C) (biopsie, kartáček, cytologie),

8. intraduktální ultrasonografie společných žlučovodů (C-IDUS),

   • Sérová amyláza se stanoví 8, 18~24 a 48 hodin po ERCP.

     • Pokud 12hodinová hladina amylázy v séru byla > 3násobek horní normální hranice a pacient vykazoval bolest nebo nevolnost a zvracení, pak měl pacient pankreatitidu.
     • Akutní pankreatitida je definována jako sérová amyláza > 3násobek horní hranice normy a je spojena s bolestí v epigastriu, bolestí zad a citlivostí v epigastriu.

   • Statistická analýza:

     1. Randomizaci provedla GI sestra se skrytou obálkou
     2. Data byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
     3. Chi kvadrát byl použit k porovnání kategorických dat pacientů.
     4. Ke srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t test.
     5. Dvoustranné P < 0,05 bylo považováno za indikaci významnosti.