Una prova prospettica della strategia di idratazione aggressiva per ridurre la pancreatite post-ERCP

La pancreatite da colangiopancreatografia retrograda postendoscopica è la complicanza più frequente e grave delle procedure ERCP, che si verifica in circa il 5-15% dei pazienti non selezionati. La prevenzione farmacologica della pancreatite post-ERCP è stata oggetto di numerose indagini negli ultimi anni. L'idratazione è considerata un cardine del trattamento per la pancreatite acuta. Eseguiamo uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per verificare se l'idratazione vigorosa per via endovenosa con la soluzione di Ringer lattato riduca il rischio di pancreatite post-ERCP.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere un'idratazione vigorosa (braccio di trattamento) o idratazione standard (braccio standard). La randomizzazione verrà eseguita in doppio cieco utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Braccio di trattamento (braccio di idratazione vigorosa);

• Bolo iniziale di soluzione di Ringer lattato a 10 mL/kg nell'arco di 1 ora prima dell'ERCP
• Soluzione di Ringer lattato per via endovenosa a una velocità di 3 mL/kg/h durante la procedura e continuata per 8 ore.
• Al termine dell'ERCP, bolo post-procedura di soluzione di Ringer lattato a 10 mL/Kg per 1 ora

Braccio standard (braccio di idratazione standard);

- I pazienti riceveranno la soluzione di Ringer lattato all'inizio dell'ERCP e i fluidi verranno somministrati a una velocità di 1,5 ml / kg / h durante la procedura e per 8 ore dopo l'ERCP.

L'endpoint primario è lo sviluppo di pancreatite post-ERCP, che definisce un aumento del dolore pancreatico (più di 3 su una scala del dolore analogica visiva) e iperamilasemia (tre volte il limite superiore del normale).

L'endpoint secondario includeva lo sviluppo di iperamilasemia asintomatica, gravità della pancreatite e sovraccarico di liquidi.

I livelli sierici di amilasi vengono misurati al basale e dopo 8 ore e 18-24 ore, 48 ore dopo la procedura.

Gli investigatori hanno registrato i dettagli delle manovre eseguite, tra cui:

1. il tempo totale della procedura,
2. il numero di tentativi di cannulazione,
3. il numero di cannulazioni del dotto pancreatico,
4. la diagnosi finale da ERCP,
5. se una sfinterotomia, una papillotomia ad ago o un posizionamento di stent
6. dilatazione endoscopica del palloncino papillare,
7. prelievo di tessuto del dotto biliare comune (C) (biopsia, pennello, citologia),

8. ecografia intraduttale del dotto biliare comune (C-IDUS),

   • L'amilasi sierica viene determinata 8, 18~24 e 48 ore dopo l'ERCP.

     • Se il livello di amilasi sierica a 12 ore era > 3 volte il limite normale superiore e il paziente mostrava dolore o nausea e vomito, allora il paziente aveva la pancreatite.
     • La pancreatite acuta è definita come amilasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma e associata a dolore epigastrico, mal di schiena e dolorabilità epigastrica.

   • Analisi statistica:

     1. La randomizzazione è stata fatta dall'infermiera GI, busta nascosta
     2. I dati sono stati riassunti da statistiche descrittive.
     3. Il Chi quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati categorici dei pazienti.
     4. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare variabili continue.
     5. P <0,05 a due code è stato considerato indicativo di significatività.