低所得国における重度の精神障害のケアのためのタスク共有 (TaSCS)

背景と理論的根拠 メンタルヘルスをプライマリヘルスケア (PHC) に統合することでメンタルヘルスケアを分担することは、低所得国における精神障害の治療ギャップを狭める手段として提唱されています。 エチオピアでは、重度の精神障害 (SMD) を持つ人々の約 10% だけが、専門的な精神保健サービスが不足しているため、証拠に基づいた治療を受けていると推定されています。 PHC におけるメンタル ヘルス ケアのタスク共有モデルは、現在エビデンスに基づくメンタル ヘルス ケアを受けていない SMD 患者の大部分にとって、より手頃な価格で利用しやすいものになるでしょう。 さらに、国家精神保健戦略に沿って、PHC との精神保健ケアの分担がエチオピアで拡大されようとしています。 ただし、SMD を持つ人々 のメンタル ヘルス ケアのタスク分担モデルの有効性は、低所得国では体系的に評価されていません。 この研究では、PHC におけるメンタルヘルスケアのタスク分担モデルの非劣性を、アクセスしにくいがより専門的な精神科看護師主導のケアモデルと比較して調査することを提案します。 ケアの専門家モデルは受け入れ可能であり、エチオピアでサービスに従事している SMD 患者の臨床転帰の改善に関連していることが実証されているため、タスク共有モデルの非劣性を評価するための適切な比較モデルとなっています。

方法 設定 Meskan および Mareko 地区、Gurage Zone、Silti Zone、Southern Nations、Nationalities and People's Region、エチオピア。

計画 平行群、無作為化、単盲検、対照非劣性試験。

参加者 重度の精神障害 (統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害または大うつ病性障害の DSM-IV 診断) を有し、継続的なケアを必要とする重度の成人 (25 歳から 65 歳まで) で、(1) 集団ベースの調査で特定された1998 年から 2001 年の間に実施され、現在も追跡調査中、または (2) ブタジラ病院の精神科外来から募集。

参加者は 2 段階で募集され、無作為化されます。 フェーズ1には、臨床的に安定しており、妊娠中または授乳中ではなく、デポ薬を服用しておらず、併存物質の使用や複雑な病状がない参加者が含まれます。 3 か月の評価期間の後、安全性または品質の問題が発生しない場合、研究はフェーズ 2 に進みます。フェーズ 2 には、より複雑なニーズを持つ参加者、または臨床的に安定していない参加者が含まれます。

新しい介入 新しい介入アームの参加者は、PHC に統合されたローカルで提供されるメンタル ヘルス ケアのタスク共有モデルを受け取ります。 介入は18か月間提供されます。

比較介入 アクティブコントロール群の参加者は、ブタジラ総合病院内の外来診療所で精神科看護師によって提供され、プロジェクト労働者からのアウトリーチによってサポートされる、専門的なメンタルヘルスケアの確立されたモデルを受け取ります。

一般的な目的 既存の精神科看護師主導のサービスと比較して、訓練を受け監督された非専門家のプライマリーヘルスケアワーカーによって提供される SMD 患者のメンタルヘルスケアの受容性、手頃な価格、有効性、および持続可能性を判断すること。

特定の目的 エチオピアのブタジラで SMD に苦しんでいる人々のために、

1. 精神科の看護師主導のメンタルヘルスケアと比較して、症状の重症度の主要なアウトカム測定値と一連の二次アウトカム測定値について、PHC を使用したタスクシェアリングメンタルヘルスケアの有効性と費用対効果を判断すること。
2. 実現可能性、持続可能性、品質、安全性を調査し、PHC ワーカーと患者の両方の視点からタスク分担の経験を定性的に調査することにより、タスク分担介入の実施と将来のスケールアップに影響を与える要因を調べる。

仮説 PHC とタスクシェアされたメンタルヘルスケアを受ける SMD 患者は、簡易精神医学評価尺度拡張版 (BPRS-E) の平均症状スコアの差として定義される非劣性臨床転帰を有することになる。比較サービスモデルでの12か月のケアの後、精神科看護師主導のメンタルヘルスケアモデルを受けるSMD患者と比較して、6ポイント以上高い。

サンプルサイズ 合計 324 人の参加者 (各アームで 162 人) が、新しい介入アームで実対照アームと比較して 6 ポイント高い平均 BPRS-E スコアを検出する必要があります。 30% の拒否とフォローアップの喪失 (フェーズ 1 では n = 124、フェーズ 2 では n = 200)。

ランダム化シーケンスの生成: ランダム化リストのコンピューター化された生成。 保健センターの集水域によって層別化されたブロックされた無作為化。

割り当ての隠蔽: 独立した臨床医によって管理された介入の割り当てが記載されたカードが入ったラベル付きの封印された封筒。

実装: 登録は、参加者が適格性についてスクリーニングされ、インフォームド コンセント (または保護者による許可) が与えられ、ベースライン評価を受けた後に行われます。 登録後、独立した臨床医が参加者に割り当て状況を通知します。

隠蔽 部分的な隠蔽。 結果の評価とデータ分析は、参加者の介入の割り当てにマスクされた研究者によって実行されます。

統計的方法 治療の意図がデータ分析の主要なアプローチになりますが、非劣性試験の場合はより保守的であると考えられるため、プロトコールごとの分析も使用されます。 BPRS-Eを使用して測定されたベースラインの症状の重症度を調整する線形回帰を使用して、主要な結果の測定値が分析されます。