Partage des tâches pour la prise en charge des troubles mentaux graves dans un pays à faible revenu (TaSCS)

Contexte et justification Le partage des tâches des soins de santé mentale par l'intégration de la santé mentale dans les soins de santé primaires (SSP) est préconisé comme moyen de réduire l'écart de traitement des troubles mentaux dans les pays à faible revenu. En Éthiopie, on estime que seulement 10 % environ des personnes atteintes de troubles mentaux graves (TMS) reçoivent un traitement fondé sur des données probantes pour leur état, en grande partie en raison de la rareté des services de santé mentale spécialisés. Un modèle de partage des tâches de soins de santé mentale dans les SSP serait plus abordable et accessible à la majorité des personnes atteintes de SMD qui ne reçoivent pas actuellement de soins de santé mentale fondés sur des données probantes. En outre, le partage des tâches en matière de soins de santé mentale avec les soins de santé primaires est sur le point d'être étendu en Éthiopie conformément à la stratégie nationale de santé mentale. Cependant, l'efficacité du modèle de partage des tâches de soins de santé mentale pour les personnes atteintes de SMD n'a pas été évaluée systématiquement dans un pays à faible revenu. Dans cette étude, nous proposons d'étudier la non-infériorité d'un modèle de partage des tâches de soins de santé mentale en SSP par rapport à un modèle de soins dirigé par une infirmière psychiatrique moins accessible, mais plus spécialisé. Il a été démontré que le modèle de soins spécialisé est acceptable et associé à de meilleurs résultats cliniques pour les personnes atteintes de SMD engagées dans le service en Éthiopie, ce qui en fait un modèle de comparaison approprié pour évaluer la non-infériorité du modèle de partage des tâches.

Méthodes Contexte Districts de Meskan et Mareko, zone de Gurage et zone de Silti, région des nations, nationalités et peuples du Sud, Éthiopie.

Conception Essai de non-infériorité contrôlé en groupes parallèles, randomisé, à simple insu.

Participants Adultes (âgés de 25 à 65 ans) atteints de troubles mentaux graves (diagnostics DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur) d'une gravité nécessitant des soins continus qui ont été (1) identifiés lors d'une enquête en population réalisées entre 1998 et 2001, et sont toujours sous suivi actif, ou (2) recrutées à la clinique externe psychiatrique de l'hôpital de Butajira.

Les participants seront recrutés et randomisés en deux phases. La phase 1 comprendra des participants qui sont cliniquement stables, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, qui ne prennent pas de médicaments à effet retard et qui n'ont pas de consommation de substances comorbides ou de conditions médicales complexes. Après une période d'évaluation de trois mois, et si aucun problème de sécurité ou de qualité ne survient, l'étude passera à la phase 2. La phase 2 comprendra des participants qui ont des besoins plus complexes ou qui sont moins stables sur le plan clinique.

Nouvelle intervention Les participants au nouveau volet d'intervention recevront un modèle de partage des tâches de soins de santé mentale dispensés localement et intégrés aux SSP. L'intervention sera offerte pendant 18 mois.

Intervention de comparaison Les participants au bras de contrôle actif recevront le modèle établi de soins de santé mentale spécialisés dispensés par des infirmières psychiatriques dans une clinique externe de l'hôpital général de Butajira et soutenus par la sensibilisation des travailleurs du projet.

Objectif général Déterminer l'acceptabilité, l'abordabilité, l'efficacité et la durabilité des soins de santé mentale pour les personnes atteintes de SMD dispensés par des agents de soins de santé primaires non spécialisés formés et supervisés par rapport à un service existant dirigé par une infirmière psychiatrique.

Objectifs spécifiques Pour les personnes atteintes de SMD à Butajira, Ethiopie,

1. Déterminer l'efficacité et la rentabilité des soins de santé mentale à partage de tâches avec les SSP, par rapport aux soins de santé mentale dispensés par une infirmière psychiatrique, sur le critère de jugement principal de la gravité des symptômes et sur une série de critères de jugement secondaires.
2. Examiner les facteurs influençant la mise en œuvre de l'intervention de partage des tâches et la mise à l'échelle future, en examinant la faisabilité, la durabilité, la qualité et la sécurité, et en explorant qualitativement l'expérience du partage des tâches du point de vue des agents de SSP et des patients.

Hypothèse Les personnes atteintes de SMD qui reçoivent des soins de santé mentale en partage de tâches avec les soins de santé primaires auront un résultat clinique non inférieur, défini comme une différence dans le score moyen des symptômes sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève, version étendue (BPRS-E), d'au plus de six points de plus, par rapport aux personnes atteintes de SMD qui reçoivent un modèle de soins de santé mentale dirigé par une infirmière psychiatrique, après 12 mois de soins dans le cadre des modèles de services de comparaison.

Taille de l'échantillon Un total de 324 participants (162 dans chaque bras) seront nécessaires pour détecter un score BPRS-E moyen supérieur de six points dans le nouveau bras d'intervention par rapport au bras de contrôle actif, à 90 % de puissance et 95 % de confiance, ce qui permet de 30 % de refus et perdus de vue (n = 124 pour la phase 1 et n = 200 pour la phase 2).

Génération de séquences de randomisation : Génération informatisée de la liste de randomisation. Randomisation bloquée stratifiée par zone de couverture des centres de santé.

Dissimulation de l'attribution : Enveloppes étiquetées et scellées contenant des cartes avec l'attribution de l'intervention administrée par un clinicien indépendant.

Mise en œuvre : L'inscription aura lieu après que les participants auront été sélectionnés pour leur éligibilité, auront donné leur consentement éclairé (ou l'autorisation donnée par le tuteur) et auront subi une évaluation de base. Après l'inscription, un clinicien indépendant informera le participant de son statut d'attribution.

Dissimulation Dissimulation partielle. L'évaluation des résultats et l'analyse des données seront effectuées par des enquêteurs qui ne sont pas informés de l'affectation des participants à l'intervention.

Méthodes statistiques L'intention de traiter sera la principale approche d'analyse des données, mais des analyses selon le protocole seront également utilisées, car elles sont considérées comme plus conservatrices dans le cas d'essais de non-infériorité. Le critère de jugement principal sera analysé à l'aide d'un ajustement par régression linéaire en fonction de la gravité des symptômes de base mesurée à l'aide du BPRS-E.