Compartilhamento de tarefas para o cuidado de transtornos mentais graves em um país de baixa renda (TaSCS)

Antecedentes e justificativa O compartilhamento de tarefas nos cuidados de saúde mental por meio da integração da saúde mental aos cuidados primários de saúde (APS) é defendido como um meio de diminuir a lacuna de tratamento para transtornos mentais em países de baixa renda. Na Etiópia, estima-se que apenas cerca de 10% das pessoas com transtornos mentais graves (SMDs) recebam tratamento baseado em evidências para sua condição, em grande parte devido à escassez de serviços especializados de saúde mental. Um modelo de compartilhamento de tarefas de cuidados de saúde mental na APS seria mais barato e acessível para a maioria das pessoas com SMD que atualmente não recebem cuidados de saúde mental baseados em evidências. Além disso, a tarefa de compartilhar os cuidados de saúde mental com a APS está prestes a ser ampliada na Etiópia, de acordo com a Estratégia Nacional de Saúde Mental. No entanto, a eficácia do modelo de compartilhamento de tarefas de cuidados de saúde mental para pessoas com SMD não foi avaliada sistematicamente em um país de baixa renda. Neste estudo, propomos investigar a não inferioridade de um modelo de compartilhamento de tarefas de cuidados de saúde mental na APS em comparação com um modelo de cuidados psiquiátricos menos acessível, mas mais especializado, conduzido por enfermeiras. O modelo especializado de atendimento demonstrou ser aceitável e associado a melhores resultados clínicos para pessoas com SMD engajadas no serviço na Etiópia, tornando-o um modelo de comparação apropriado para avaliar a não inferioridade do modelo de compartilhamento de tarefas.

Métodos Definição dos distritos de Meskan e Mareko, Zona de Gurage e Zona de Silti, Nações do Sul, Nacionalidades e Região Popular, Etiópia.

Desenho Um estudo de grupo paralelo, randomizado, simples-cego, controlado de não inferioridade.

Participantes Adultos (com idade entre 25 e 65 anos) com transtornos mentais graves (diagnósticos do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior) de gravidade que requer cuidados continuados que foram (1) identificados durante uma pesquisa de base populacional realizados entre 1998 e 2001, e ainda estão em acompanhamento ativo, ou (2) recrutados no ambulatório psiquiátrico do hospital Butajira.

Os participantes serão recrutados e randomizados em duas fases. A Fase 1 incluirá participantes clinicamente estáveis, não grávidas ou amamentando, sem medicação de depósito e sem uso de substâncias comórbidas ou condições médicas complexas. Após um período de avaliação de três meses, e se não surgirem problemas de segurança ou qualidade, o estudo prosseguirá para a Fase 2. A Fase 2 incluirá participantes com necessidades mais complexas ou menos estáveis ​​clinicamente.

Nova intervenção Os participantes do novo braço de intervenção receberão um modelo de compartilhamento de tarefas de cuidados de saúde mental prestados localmente integrados à APS. A intervenção será oferecida por 18 meses.

Intervenção de comparação Os participantes no braço de controle ativo receberão o modelo estabelecido de cuidados especializados em saúde mental prestados por enfermeiras psiquiátricas em um ambulatório no hospital geral de Butajira e apoiados por funcionários do projeto.

Objetivo geral Determinar a aceitabilidade, acessibilidade, eficácia e sustentabilidade dos cuidados de saúde mental para pessoas com SMD prestados por profissionais de saúde primários treinados e supervisionados, não especializados, em comparação com um serviço psiquiátrico existente liderado por enfermeiras.

Objetivos específicos Para pessoas que sofrem de SMD em Butajira, Etiópia,

1. Determinar a eficácia e o custo-efetividade do compartilhamento de tarefas de cuidados de saúde mental com a APS, em comparação com os cuidados de saúde mental liderados por enfermeiras psiquiátricas, na medida de resultado primário da gravidade dos sintomas e em uma série de medidas de resultado secundário.
2. Examinar os fatores que influenciam a implementação da intervenção de compartilhamento de tarefas e ampliação futura, examinando a viabilidade, sustentabilidade, qualidade e segurança, e pela exploração qualitativa da experiência de compartilhamento de tarefas a partir das perspectivas de profissionais e pacientes da APS.

Hipótese Pessoas com SMD que recebem tarefas de cuidados de saúde mental compartilhadas com APS terão um resultado clínico não inferior, definido como uma diferença na pontuação média dos sintomas na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, versão expandida (BPRS-E), de não mais de seis pontos a mais, em comparação com pessoas com SMD que recebem um modelo de cuidados de saúde mental liderado por enfermeiras psiquiátricas, após 12 meses de cuidados sob os modelos de serviço de comparação.

Tamanho da amostra Um total de 324 participantes (162 em cada braço) será necessário para detectar uma pontuação média de BPRS-E seis pontos maior no novo braço de intervenção em comparação com o braço de controle ativo, com poder de 90% e confiança de 95%, permitindo 30% de recusas e perda de seguimento (n = 124 para a Fase 1 en = 200 para a Fase 2).

Randomização Geração de sequência: Geração computadorizada de lista de randomização. Randomização bloqueada estratificada por área de abrangência do centro de saúde.

Ocultação de alocação: Envelopes selados e rotulados contendo cartões com alocação de intervenção administrada por um clínico independente.

Implementação: A inscrição ocorrerá após os participantes terem sido selecionados para elegibilidade, dado consentimento informado (ou permissão dada pelo responsável) e submetidos à avaliação inicial. Após a inscrição, um clínico independente informará o participante sobre seu status de alocação.

Ocultação Ocultação parcial. A avaliação dos resultados e a análise dos dados serão realizadas por investigadores que não têm acesso à alocação de intervenção dos participantes.

Métodos estatísticos A intenção de tratar será a abordagem primária para a análise de dados, mas também serão usadas análises por protocolo, pois isso é considerado mais conservador no caso de ensaios de não inferioridade. A medida do resultado primário será analisada usando o ajuste de regressão linear para a gravidade dos sintomas da linha de base medida usando BPRS-E.