Tareas compartidas para la atención de los trastornos mentales graves en un país de bajos ingresos (TaSCS)

Antecedentes y justificación Se recomienda compartir las tareas de atención de la salud mental a través de la integración de la salud mental en la atención primaria de la salud (APS) como un medio para reducir la brecha de tratamiento de los trastornos mentales en los países de bajos ingresos. En Etiopía, se estima que solo alrededor del 10 % de las personas con trastornos mentales graves (SMD, por sus siglas en inglés) reciben alguna vez un tratamiento basado en la evidencia para su afección, en gran parte debido a la escasez de servicios de salud mental especializados. Un modelo de tareas compartidas de atención de salud mental en la APS sería más asequible y accesible para la mayoría de las personas con TME que actualmente no reciben atención de salud mental basada en evidencia. Además, el reparto de tareas de atención de salud mental con PHC está a punto de ampliarse en Etiopía de acuerdo con la Estrategia Nacional de Salud Mental. Sin embargo, la eficacia del modelo de reparto de tareas de atención de la salud mental para personas con TME no se ha evaluado sistemáticamente en un país de bajos ingresos. En este estudio, proponemos investigar la no inferioridad de un modelo de tareas compartidas de atención de la salud mental en la APS en comparación con un modelo de atención menos accesible, pero más especializado, dirigido por enfermeras psiquiátricas. Se ha demostrado que el modelo de atención especializado es aceptable y está asociado con mejores resultados clínicos para las personas con SMD que participan en el servicio en Etiopía, lo que lo convierte en un modelo de comparación apropiado contra el cual evaluar la no inferioridad del modelo de tareas compartidas.

Métodos Configuración Distritos de Meskan y Mareko, Zona de Gurage y Zona de Silti, Región de Naciones, Nacionalidades y Pueblos del Sur, Etiopía.

Diseño Un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos.

Participantes Adultos (entre 25 y 65 años de edad) con trastornos mentales graves (diagnósticos DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor) de una gravedad que requiere atención continua que fueron (1) identificados durante una encuesta basada en la población llevados a cabo entre 1998 y 2001, y todavía están bajo seguimiento activo, o (2) reclutados de la consulta externa psiquiátrica del hospital Butajira.

Los participantes serán reclutados y aleatorizados en dos fases. La Fase 1 incluirá participantes que estén clínicamente estables, que no estén embarazadas ni amamantando, que no tomen medicamentos de depósito y que no tengan un uso de sustancias comórbido o afecciones médicas complejas. Después de un período de evaluación de tres meses, y si no surgen problemas de seguridad o calidad, el estudio pasará a la Fase 2. La Fase 2 incluirá participantes que tienen necesidades más complejas o son menos estables clínicamente.

Nueva intervención Los participantes en el nuevo brazo de intervención recibirán un modelo de tareas compartidas de atención de salud mental brindada localmente integrada en la APS. La intervención se ofrecerá durante 18 meses.

Intervención de comparación Los participantes en el brazo de control activo recibirán el modelo establecido de atención especializada en salud mental brindada por enfermeras psiquiátricas en una clínica ambulatoria dentro del hospital general de Butajira y respaldada por la extensión de los trabajadores del proyecto.

Objetivo general Determinar la aceptabilidad, la asequibilidad, la eficacia y la sostenibilidad de la atención de la salud mental para las personas con TME proporcionada por trabajadores de atención primaria de la salud no especialistas capacitados y supervisados ​​en comparación con un servicio existente dirigido por enfermeras psiquiátricas.

Objetivos específicos Para personas que padecen SMD en Butajira, Etiopía,

1. Determinar la efectividad y la relación costo-efectividad de la atención de salud mental compartida con APS, en comparación con la atención de salud mental dirigida por enfermeras psiquiátricas, en la medida de resultado primaria de la gravedad de los síntomas y en una serie de medidas de resultado secundarias.
2. Examinar los factores que influyen en la implementación de la intervención de tareas compartidas y su futura ampliación, mediante el examen de la viabilidad, la sostenibilidad, la calidad y la seguridad, y mediante la exploración cualitativa de la experiencia de compartir tareas desde la perspectiva de los trabajadores de la APS y los pacientes.

Hipótesis Las personas con SMD que reciben atención de salud mental en tareas compartidas con PHC tendrán un resultado clínico no inferior, definido como una diferencia en la puntuación media de los síntomas en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica, versión ampliada (BPRS-E), de no más de seis puntos más, en comparación con las personas con SMD que reciben un modelo de atención de salud mental dirigido por una enfermera psiquiátrica, después de 12 meses de atención bajo los modelos de servicios de comparación.

Tamaño de la muestra Se requerirá un total de 324 participantes (162 en cada brazo) para detectar una puntuación media de BPRS-E seis puntos más alta en el nuevo brazo de intervención en comparación con el brazo de control activo, con una potencia del 90 % y un 95 % de confianza, lo que permite 30% de rechazos y pérdidas durante el seguimiento (n = 124 para la Fase 1 y n = 200 para la Fase 2).

Generación de secuencias de aleatorización: Generación computarizada de la lista de aleatorización. Aleatorización por bloques estratificada por área de influencia del centro de salud.

Ocultamiento de la asignación: sobres sellados y etiquetados que contienen tarjetas con la asignación de la intervención administrada por un médico independiente.

Implementación: La inscripción ocurrirá después de que los participantes hayan sido evaluados para determinar si reúnen los requisitos, dado su consentimiento informado (o el permiso otorgado por el tutor) y sometidos a una evaluación inicial. Después de la inscripción, un médico independiente informará al participante sobre el estado de su asignación.

Ocultamiento Ocultamiento parcial. La evaluación de resultados y el análisis de datos serán realizados por investigadores que no conocen la asignación de participantes a la intervención.

Métodos estadísticos Intención de tratar será el enfoque principal para el análisis de datos, pero también se utilizarán análisis por protocolo, ya que se considera más conservador en el caso de ensayos de no inferioridad. La medida de resultado principal se analizará mediante el ajuste de regresión lineal para la gravedad de los síntomas de referencia medidos mediante BPRS-E.