Condivisione dei compiti per la cura dei disturbi mentali gravi in ​​un paese a basso reddito (TaSCS)

Contesto e fondamento logico La condivisione delle attività di cura della salute mentale attraverso l'integrazione della salute mentale nell'assistenza sanitaria primaria (PHC) è sostenuta come mezzo per ridurre il divario terapeutico per i disturbi mentali nei paesi a basso reddito. In Etiopia, si stima che solo il 10% circa delle persone con disturbi mentali gravi (SMD) riceva un trattamento basato sull'evidenza per la propria condizione, in gran parte a causa della scarsità di servizi specializzati di salute mentale. Un modello di condivisione dei compiti di cura della salute mentale in PHC sarebbe più economico e accessibile alla maggior parte delle persone con SMD che attualmente non ricevono cure di salute mentale basate sull'evidenza. Inoltre, la condivisione delle attività di cura della salute mentale con PHC sta per essere intensificata in Etiopia in linea con la Strategia nazionale per la salute mentale. Tuttavia, l'efficacia del modello di condivisione dei compiti dell'assistenza sanitaria mentale per le persone con SMD non è stata valutata sistematicamente in un paese a basso reddito. In questo studio proponiamo di indagare la non inferiorità di un modello di cura della salute mentale con condivisione dei compiti nella PHC rispetto a un modello di cura meno accessibile, ma più specialistico, condotto da infermiere psichiatrico. Il modello di assistenza specialistica si è dimostrato accettabile e associato a migliori esiti clinici per le persone con SMD impegnate nel servizio in Etiopia, rendendolo un modello di confronto appropriato rispetto al quale valutare la non inferiorità del modello di condivisione dei compiti.

Metodi Impostazione dei distretti di Meskan e Mareko, Zona di Gurage e Zona di Silti, Regione delle Nazioni del Sud, Nazionalità e Popolo, Etiopia.

Disegno Uno studio di non inferiorità controllato, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli.

Partecipanti Adulti (di età compresa tra i 25 e i 65 anni) con disturbi mentali gravi (diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore) di gravità che richiede cure continue che sono stati (1) identificati durante un sondaggio basato sulla popolazione effettuati tra il 1998 e il 2001, e sono ancora in fase di follow-up attivo, o (2) reclutati dalla clinica psichiatrica ambulatoriale dell'ospedale di Butajira.

I partecipanti saranno reclutati e randomizzati in due fasi. La fase 1 includerà partecipanti che sono clinicamente stabili, non in stato di gravidanza o in allattamento, non in terapia di deposito e che non hanno uso di sostanze co-morbose o condizioni mediche complesse. Dopo un periodo di valutazione di tre mesi e se non sorgono problemi di sicurezza o qualità, lo studio procederà alla Fase 2. La Fase 2 includerà i partecipanti che hanno esigenze più complesse o sono clinicamente meno stabili.

Nuovo intervento I partecipanti al nuovo braccio di intervento riceveranno un modello di condivisione delle attività di assistenza sanitaria mentale fornita localmente integrato nel PHC. L'intervento sarà offerto per 18 mesi.

Intervento di confronto I partecipanti al braccio di controllo attivo riceveranno il modello stabilito di assistenza specialistica per la salute mentale fornita da infermieri psichiatrici presso una clinica ambulatoriale all'interno dell'ospedale generale di Butajira e supportati dalla sensibilizzazione dei lavoratori del progetto.

Obiettivo generale Determinare l'accettabilità, l'accessibilità economica, l'efficacia e la sostenibilità dell'assistenza sanitaria mentale per le persone con SMD fornita da operatori sanitari di base non specializzati, addestrati e supervisionati rispetto a un servizio esistente gestito da infermieri psichiatrici.

Obiettivi specifici Per le persone affette da SMD a Butajira, Etiopia,

1. Determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della condivisione delle attività di assistenza sanitaria mentale con PHC, rispetto all'assistenza sanitaria mentale condotta da infermiere psichiatrico, sulla misura dell'esito primario della gravità dei sintomi e su una serie di misure di esito secondarie.
2. Esaminare i fattori che influenzano l'implementazione dell'intervento di condivisione dei compiti e la futura scalabilità, esaminando la fattibilità, la sostenibilità, la qualità e la sicurezza e mediante l'esplorazione qualitativa dell'esperienza della condivisione dei compiti dal punto di vista sia degli operatori PHC che dei pazienti.

Ipotesi Le persone con SMD che ricevono attività di assistenza sanitaria mentale condivise con PHC avranno un esito clinico non inferiore, definito come una differenza nel punteggio medio dei sintomi sulla Brief Psychiatric Rating Scale, versione estesa (BPRS-E), di non più di oltre sei punti in più, rispetto alle persone con SMD che ricevono un modello di assistenza per la salute mentale condotto da un infermiere psichiatrico, dopo 12 mesi di assistenza nell'ambito dei modelli del servizio di confronto.

Dimensione del campione Sarà richiesto un totale di 324 partecipanti (162 in ciascun braccio) per rilevare un punteggio BPRS-E medio superiore di sei punti nel nuovo braccio di intervento rispetto al braccio di controllo attivo, al 90% di potenza e al 95% di confidenza, consentendo 30% rifiuti e perdite al follow-up (n = 124 per la Fase 1 e n = 200 per la Fase 2).

Generazione di sequenze di randomizzazione: generazione computerizzata di elenchi di randomizzazione. Randomizzazione bloccata stratificata per bacino di utenza del centro sanitario.

Occultamento dell'assegnazione: buste etichettate e sigillate contenenti schede con assegnazione dell'intervento amministrata da un medico indipendente.

Attuazione: l'iscrizione avverrà dopo che i partecipanti saranno stati sottoposti a screening per l'idoneità, dato il consenso informato (o il permesso dato dal tutore) e sottoposti a valutazione di base. Dopo l'arruolamento, un medico indipendente informerà il partecipante del suo stato di assegnazione.

Occultamento Occultamento parziale. La valutazione dei risultati e l'analisi dei dati saranno effettuate da ricercatori che sono mascherati dall'assegnazione dell'intervento dei partecipanti.

Metodi statistici L'intenzione di trattare sarà l'approccio principale all'analisi dei dati, ma verranno utilizzate anche analisi per protocollo poiché si ritiene che sia più conservativo nel caso di studi di non inferiorità. La misura dell'esito primario verrà analizzata utilizzando la regressione lineare aggiustando per la gravità dei sintomi al basale misurata utilizzando BPRS-E.