低收入国家严重精神障碍护理的任务分担 (TaSCS)

背景和基本原理 通过将精神卫生纳入初级卫生保健 (PHC) 来分担精神卫生保健任务被提倡作为缩小低收入国家精神障碍治疗差距的一种手段。 在埃塞俄比亚，据估计只有大约 10% 的严重精神障碍 (SMD) 患者接受过基于证据的治疗，这在很大程度上是由于缺乏专业精神卫生服务。 PHC 中精神卫生保健的任务分担模式对于大多数目前未接受循证精神卫生保健的 SMD 患者来说更负担得起和更容易获得。 此外，根据国家精神卫生战略，埃塞俄比亚即将扩大与 PHC 分担精神卫生保健任务。 然而，在低收入国家尚未系统地评估 SMD 患者精神卫生保健任务分担模式的有效性。 在这项研究中，我们建议调查 PHC 精神卫生保健任务分担模式与不太容易获得但更专业的精神科护士主导的护理模式相比的非劣效性。 专家护理模式已被证明是可以接受的，并且与在埃塞俄比亚从事服务的 SMD 患者的临床结果改善相关，因此使其成为评估任务分担模式非劣效性的适当比较模型。

方法 设置 Meskan 和 Mareko 区、Gurage 区和 Silti 区，南方国家、民族和人民区，埃塞俄比亚。

设计 平行组、随机、单盲、对照非劣效性试验。

参与者 患有严重精神障碍（DSM-IV 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍或重度抑郁症）的成年人（年龄在 25 至 65 岁之间），其严重程度需要持续护理，并且 (1) 在基于人口的调查中被确定于 1998 年至 2001 年间进行，目前仍在积极随访中，或（2）从布塔吉拉医院精神病门诊招募。

将分两个阶段招募和随机分配参与者。 第 1 阶段将包括临床稳定、未怀孕或哺乳、未服用长效药物且没有合并症物质使用或复杂医疗状况的参与者。 经过三个月的评估期后，如果没有出现安全或质量问题，研究将进入第 2 阶段。第 2 阶段将包括需求更复杂或临床稳定性较差的参与者。

新干预措施 新干预措施的参与者将接受整合到 PHC 中的本地提供的精神卫生保健任务分担模式。 干预将提供 18 个月。

比较干预 主动控制组的参与者将在 Butajira 综合医院的门诊诊所接受由精神科护士提供的已建立的专业精神保健模型，并得到项目工作人员的外展支持。

总体目标 与现有的精神科护士主导的服务相比，确定由经过培训和监督的非专业初级卫生保健工作者为 SMD 患者提供的精神卫生保健的可接受性、可负担性、有效性和可持续性。

具体目标 对于埃塞俄比亚 Butajira 的 SMD 患者，

1. 与精神科护士主导的精神卫生保健相比，确定与 PHC 分担任务的精神卫生保健在症状严重程度的主要结果测量和一系列次要结果测量方面的有效性和成本效益。
2. 通过检查可行性、可持续性、质量和安全性，并从 PHC 工作人员和患者的角度对任务共享的经验进行定性探索，来检查影响任务共享干预实施和未来扩大规模的因素。

假设 接受与 PHC 共享精神卫生保健任务的 SMD 患者将有一个非劣效的临床结果，定义为简明精神病评定量表扩展版 (BPRS-E) 的平均症状评分差异不超过在比较服务模式下接受 12 个月的护理后，与接受精神科护士主导的精神保健模式的 SMD 患者相比，高出 6 分。

样本量 总共需要 324 名参与者（每组 162 名）才能在 90% 的功效和 95% 的置信度下检测到新干预组的平均 BPRS-E 评分比主动控制组高 6 分，允许30% 的拒绝和失访（第 1 阶段 n = 124，第 2 阶段 n = 200）。

随机化序列生成：随机化列表的计算机化生成。 按卫生中心服务区分层的区组随机化。

分配隐藏：贴有标签的密封信封，内含由独立临床医生管理的干预分配卡片。

实施：在对参与者进行资格筛选、知情同意（或监护人许可）并接受基线评估后，将进行登记。 注册后，独立的临床医生将告知参与者他们的分配状态。

隐蔽 部分隐蔽。 结果评估和数据分析将由对参与者的干预分配一无所知的调查人员进行。

统计方法 意向治疗将是数据分析的主要方法，但也将使用按方案分析，因为这被认为在非劣效性试验的情况下更为保守。 主要结果测量将使用线性回归分析，调整使用 BPRS-E 测量的基线症状严重程度。