Aufgabenteilung für die Versorgung schwerer psychischer Störungen in einem Land mit niedrigem Einkommen (TaSCS)

Hintergrund und Begründung Die Aufgabenteilung bei der psychischen Gesundheitsversorgung durch Integration der psychischen Gesundheit in die primäre Gesundheitsversorgung (PHC) wird befürwortet, um die Behandlungslücke für psychische Störungen in Ländern mit niedrigem Einkommen zu verringern. In Äthiopien wird geschätzt, dass nur etwa 10 % der Menschen mit schweren psychischen Störungen (SMDs) jemals eine evidenzbasierte Behandlung für ihre Erkrankung erhalten, was hauptsächlich auf den Mangel an spezialisierten psychosozialen Diensten zurückzuführen ist. Ein Aufgabenteilungsmodell der psychischen Gesundheitsversorgung in PHC wäre für die Mehrheit der Personen mit SMD, die derzeit keine evidenzbasierte psychische Gesundheitsversorgung erhalten, erschwinglicher und zugänglicher. Darüber hinaus soll die Aufgabenteilung der psychischen Gesundheitsversorgung mit PHC in Äthiopien im Einklang mit der Nationalen Strategie für psychische Gesundheit ausgebaut werden. Die Wirksamkeit des Aufgabenteilungsmodells der psychischen Gesundheitsfürsorge für Menschen mit SMD wurde jedoch in einem Land mit niedrigem Einkommen nicht systematisch evaluiert. In dieser Studie schlagen wir vor, die Nichtunterlegenheit eines Aufgabenteilungsmodells der psychischen Gesundheitsversorgung in der primären Gesundheitsversorgung im Vergleich zu einem weniger zugänglichen, aber spezialisierteren, von psychiatrischen Pflegekräften geleiteten Versorgungsmodell zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass das spezialisierte Versorgungsmodell akzeptabel ist und mit verbesserten klinischen Ergebnissen für Personen mit SMD verbunden ist, die im Dienst in Äthiopien tätig sind, was es zu einem geeigneten Vergleichsmodell macht, mit dem die Nichtunterlegenheit des Aufgabenteilungsmodells bewertet werden kann.

Methodeneinstellung Meskan- und Mareko-Distrikte, Gurage-Zone und Silti-Zone, Südliche Nationen, Nationalitäten und Volksregion, Äthiopien.

Design Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen.

Teilnehmer Erwachsene (zwischen 25 und 65 Jahren) mit schweren psychischen Störungen (DSM-IV-Diagnosen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung) mit einem Schweregrad, der eine kontinuierliche Behandlung erfordert und die (1) im Rahmen einer bevölkerungsbezogenen Umfrage identifiziert wurden die zwischen 1998 und 2001 durchgeführt wurden und noch aktiv nachuntersucht werden, oder (2) von der psychiatrischen Ambulanz des Krankenhauses Butajira rekrutiert wurden.

Die Teilnehmer werden in zwei Phasen rekrutiert und randomisiert. Phase 1 umfasst Teilnehmer, die klinisch stabil sind, nicht schwanger sind oder stillen, keine Depotmedikamente einnehmen und die keinen komorbiden Substanzkonsum oder komplexe Erkrankungen haben. Nach einem dreimonatigen Bewertungszeitraum und wenn keine Sicherheits- oder Qualitätsprobleme auftreten, geht die Studie in Phase 2 über. Phase 2 wird Teilnehmer umfassen, die komplexere Bedürfnisse haben oder klinisch weniger stabil sind.

Neue Intervention Die Teilnehmer des neuen Interventionsarms erhalten ein Aufgabenteilungsmodell für lokal erbrachte psychische Gesundheitsversorgung, das in die primäre Gesundheitsversorgung integriert ist. Die Intervention wird für 18 Monate angeboten.

Vergleichsintervention Die Teilnehmer des aktiven Kontrollarms erhalten das etablierte Modell der spezialisierten psychiatrischen Versorgung, die von psychiatrischen Pflegekräften in einer Ambulanz im allgemeinen Krankenhaus von Butajira durchgeführt und durch Kontaktaufnahme von Projektmitarbeitern unterstützt wird.

Allgemeines Ziel Bestimmung der Akzeptanz, Erschwinglichkeit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der psychischen Gesundheitsversorgung für Personen mit SMD, die von ausgebildeten und beaufsichtigten nicht spezialisierten Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wird, im Vergleich zu einem bestehenden psychiatrischen Pflegedienst.

Spezifische Ziele Für SMD-Betroffene in Butajira, Äthiopien,

1. Bestimmung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Aufgabenteilung der psychischen Gesundheitsversorgung mit PHC im Vergleich zur psychiatrischen psychiatrischen Krankenschwestern-geführten psychischen Gesundheitsversorgung anhand des primären Ergebnismaßes der Symptomschwere und einer Reihe sekundärer Ergebnismaße.
2. Um Faktoren zu untersuchen, die die Implementierung der Intervention zur Aufgabenteilung und zur zukünftigen Skalierung beeinflussen, durch Untersuchung von Machbarkeit, Nachhaltigkeit, Qualität und Sicherheit und durch qualitative Untersuchung der Erfahrung mit Aufgabenteilung aus der Perspektive von PHC-Mitarbeitern und Patienten.

Hypothese Personen mit SMD, die eine psychiatrische Versorgung erhalten, die mit PHC aufgabengeteilt wird, werden ein nicht unterlegenes klinisches Ergebnis haben, definiert als ein Unterschied in der mittleren Symptombewertung auf der Brief Psychiatric Rating Scale, erweiterte Version (BPRS-E), von nicht mehr als sechs Punkte höher im Vergleich zu Personen mit SMD, die nach 12-monatiger Betreuung im Rahmen der Vergleichsdienstmodelle ein von psychiatrischen Pflegekräften geleitetes Modell der psychischen Gesundheitsversorgung erhalten.

Stichprobengröße Insgesamt 324 Teilnehmer (162 in jedem Arm) sind erforderlich, um im neuen Interventionsarm einen sechs Punkte höheren mittleren BPRS-E-Score im Vergleich zum aktiven Kontrollarm bei 90 % Power und 95 % Konfidenz zu erkennen 30 % Verweigerung und Verlust der Nachsorge (n = 124 für Phase 1 und n = 200 für Phase 2).

Generierung von Randomisierungssequenzen: Computergestützte Generierung einer Randomisierungsliste. Geblockte Randomisierung stratifiziert nach Einzugsgebiet der Gesundheitszentren.

Verschleierung der Zuordnung: Beschriftete, versiegelte Umschläge mit Karten mit Interventionszuordnung, die von einem unabhängigen Kliniker verwaltet wird.

Umsetzung: Die Anmeldung erfolgt, nachdem die Teilnehmer auf ihre Eignung überprüft, ihre Einverständniserklärung (oder die Erlaubnis des Erziehungsberechtigten) erteilt und eine Basisbewertung durchlaufen haben. Nach der Einschreibung informiert ein unabhängiger Kliniker den Teilnehmer über seinen Zuteilungsstatus.

Verschleierung Teilweise Verschleierung. Ergebnisbewertung und Datenanalyse werden von Ermittlern durchgeführt, die für die Interventionszuweisung von Teilnehmern maskiert sind.

Statistische Methoden Intention to Treat wird der primäre Ansatz für die Datenanalyse sein, aber auch Per-Protocol-Analysen werden verwendet, da dies im Fall von Nichtunterlegenheitsstudien für konservativer gehalten wird. Das primäre Ergebnismaß wird unter Verwendung einer linearen Regression analysiert, wobei die anhand von BPRS-E gemessene Basislinien-Symptomschwere angepasst wird.