Opgavedeling til pleje af alvorlige psykiske lidelser i et lavindkomstland (TaSCS)

Baggrund og rationale Opgavedeling af mental sundhedspleje gennem integration af mental sundhed i primær sundhedspleje (PHC) anbefales som et middel til at indsnævre behandlingskløften for psykiske lidelser i lavindkomstlande. I Etiopien anslås det, at kun omkring 10 % af mennesker med svære psykiske lidelser (SMD'er) nogensinde modtager evidensbaseret behandling for deres tilstand, hovedsagelig på grund af mangel på specialiserede mentale sundhedstjenester. En opgavedelingsmodel for mental sundhedspleje i PHC ville være mere overkommelig og tilgængelig for de fleste personer med SMD, som i øjeblikket ikke modtager evidensbaseret mental sundhedspleje. Desuden er opgavedeling af mental sundhedspleje med PHC ved at blive opskaleret i Etiopien i overensstemmelse med den nationale strategi for mental sundhed. Effektiviteten af ​​opgavedelingsmodellen for mental sundhedspleje til mennesker med SMD er dog ikke blevet evalueret systematisk i et lavindkomstland. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge non-inferioriteten af ​​en opgavedelingsmodel for mental sundhedspleje i PHC sammenlignet med en mindre tilgængelig, men mere specialist, psykiatrisk sygeplejerske-ledet plejemodel. Specialistmodellen for pleje har vist sig at være acceptabel og forbundet med forbedrede kliniske resultater for personer med SMD, der er engageret i tjenesten i Etiopien, hvilket gør dette til en passende sammenligningsmodel, som man kan evaluere opgavedelingsmodellens non-inferioritet i forhold til.

Metoder, der definerer Meskan og Mareko distrikter, Gurage Zone og Silti Zone, Sydlige Nationer, Nationaliteter og Folkets Region, Etiopien.

Design Et parallelgruppe, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret non-inferioritetsstudie.

Deltagere Voksne (i alderen mellem 25 og 65 år) med alvorlige psykiske lidelser (DSM-IV diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse) af en sværhedsgrad, der kræver fortsat pleje, og som blev (1) identificeret under en befolkningsbaseret undersøgelse udført mellem 1998 og 2001, og er stadig under aktiv opfølgning, eller (2) rekrutteret fra Butajira hospitals psykiatriske ambulatorium.

Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret i to faser. Fase 1 vil omfatte deltagere, som er klinisk stabile, ikke gravide eller ammer, ikke er på depotmedicin, og som ikke har nogen komorbid stofbrug eller komplekse medicinske tilstande. Efter en tre måneders evalueringsperiode, og hvis der ikke opstår problemer med sikkerhed eller kvalitet, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2. Fase 2 vil omfatte deltagere, som har mere komplekse behov eller er mindre klinisk stabile.

Ny intervention Deltagerne i den nye interventionsarm vil modtage en opgavedelingsmodel af lokalt leveret mental sundhedspleje integreret i PHC. Indsatsen tilbydes i 18 måneder.

Sammenligningsintervention Deltagerne i den aktive kontrolarm vil modtage den etablerede model for specialiseret mental sundhedspleje leveret af psykiatriske sygeplejersker på et ambulatorium i Butajira general hospital og støttet af opsøgende arbejde fra projektmedarbejdere.

Generelt mål At bestemme accepten, overkommeligheden, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​mental sundhedspleje for personer med SMD leveret af uddannede og superviserede ikke-specialister, primære sundhedspersonale sammenlignet med en eksisterende psykiatrisk sygeplejerske-ledet tjeneste.

Specifikke mål For personer, der lider af SMD i Butajira, Etiopien,

1. At bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​opgavedeling af mental sundhedspleje med PHC sammenlignet med psykiatrisk sygeplejerske-ledet mental sundhedspleje, på det primære resultatmål for symptomsværhedsgrad og på en række sekundære resultatmål.
2. At undersøge faktorer, der påvirker implementeringen af ​​opgavedelingsinterventionen og fremtidig opskalering, ved at undersøge gennemførlighed, bæredygtighed, kvalitet og sikkerhed og ved kvalitativ udforskning af oplevelsen af ​​opgavedeling fra både PHC-medarbejderes og patienters perspektiv.

Hypotese Personer med SMD, som modtager psykiske sundhedsopgaver, der er delt med PHC, vil have et ikke-inferiørt klinisk resultat, defineret som en forskel i den gennemsnitlige symptomscore på Brief Psychiatric Rating Scale, udvidet version (BPRS-E), på ikke mere end seks point højere, sammenlignet med personer med SMD, der modtager en psykiatrisk sygeplejerskestyret model for psykisk sundhedspleje, efter 12 måneders pleje under sammenligningsservicemodellerne.

Prøvestørrelse I alt 324 deltagere (162 i hver arm) vil være nødvendige for at detektere en seks point højere gennemsnitlig BPRS-E-score i den nye interventionsarm sammenlignet med den aktive kontrolarm, ved 90 % effekt og 95 % konfidens, hvilket giver mulighed for 30 % afslag og tab til opfølgning (n = 124 for fase 1 og n = 200 for fase 2).

Randomisering Sekvensgenerering: Computerstyret generering af randomiseringsliste. Blokeret randomisering stratificeret efter sundhedscentrets opland.

Tildelingsskjul: Mærkede, forseglede kuverter indeholdende kort med interventionstildeling administreret af en uafhængig kliniker.

Implementering: Tilmelding vil ske, efter at deltagere er blevet screenet for berettigelse, givet informeret samtykke (eller tilladelse givet af værge) og gennemgået baseline-evaluering. Efter tilmelding vil en uafhængig kliniker informere deltageren om deres tildelingsstatus.

Skjulning Delvis skjul. Resultatvurdering og dataanalyse vil blive udført af efterforskere, som er maskeret over for interventionstildelingen af ​​deltagere.

Statistiske metoder Intention to treat vil være den primære tilgang til dataanalyse, men pr. protokol analyser vil også blive brugt, da dette menes at være mere konservativt i tilfælde af non-inferiority forsøg. Det primære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af lineær regressionsjustering for baseline symptomsværhedsgrad målt ved hjælp af BPRS-E.