Sdílení úkolů pro péči o těžké duševní poruchy v zemi s nízkými příjmy (TaSCS)

Pozadí a zdůvodnění Sdílení úkolů péče o duševní zdraví prostřednictvím integrace duševního zdraví do primární zdravotní péče (PHC) je obhajováno jako prostředek ke zmenšení rozdílu v léčbě duševních poruch v zemích s nízkými příjmy. V Etiopii se odhaduje, že pouze asi 10 % lidí s těžkými duševními poruchami (SMD) někdy dostane léčbu založenou na důkazech, především kvůli nedostatku specializovaných služeb v oblasti duševního zdraví. Model péče o duševní zdraví se sdílením úkolů v primární zdravotní péči by byl dostupnější a přístupnější většině osob s SMD, které v současnosti nedostávají péči o duševní zdraví založenou na důkazech. Kromě toho se v Etiopii v souladu s Národní strategií duševního zdraví chystá rozšířit sdílení úkolů s primární zdravotní péčí. Efektivita modelu sdílení úkolů v péči o duševní zdraví u lidí s SMD však nebyla v zemi s nízkými příjmy systematicky hodnocena. V této studii navrhujeme prozkoumat non-inferioritu modelu sdílení úkolů v péči o duševní zdraví v primární zdravotní péči ve srovnání s méně dostupným, ale více specializovaným modelem péče vedené psychiatrickou sestrou. Ukázalo se, že specializovaný model péče je přijatelný a spojený se zlepšenými klinickými výsledky pro osoby s SMD zapojené do služby v Etiopii, což z něj činí vhodný srovnávací model, proti kterému lze hodnotit non-inferioritu modelu sdílení úkolů.

Metody nastavení okresů Meskan a Mareko, Gurage Zone a Silti Zone, Jižní národy, národnosti a lidový region, Etiopie.

Design Paralelní skupina, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie non-inferiority.

Účastníci Dospělí (ve věku mezi 25 a 65 lety) se závažnými duševními poruchami (DSM-IV diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha) o závažnosti vyžadující pokračující péči, kteří byli (1) identifikováni během populačního průzkumu prováděné v letech 1998 až 2001 a jsou stále aktivně sledovány nebo (2) přijaty z psychiatrické ambulance nemocnice Butajira.

Účastníci budou vybráni a randomizováni ve dvou fázích. Fáze 1 bude zahrnovat účastníky, kteří jsou klinicky stabilní, nejsou těhotné ani nekojí, neužívají depotní léky a nemají žádné komorbidní užívání látek nebo složité zdravotní stavy. Po tříměsíčním období hodnocení a pokud nevzniknou žádné problémy s bezpečností nebo kvalitou, studie postoupí do fáze 2. Fáze 2 bude zahrnovat účastníky, kteří mají komplexnější potřeby nebo jsou méně klinicky stabilní.

Nová intervence Účastníci nové intervenční větve obdrží model sdílení úkolů lokálně poskytované péče o duševní zdraví integrovaný do primární péče. Intervence bude nabízena po dobu 18 měsíců.

Srovnávací intervence Účastníci v aktivní kontrolní větvi obdrží zavedený model specializované péče o duševní zdraví poskytované psychiatrickými sestrami na ambulantní klinice ve všeobecné nemocnici Butajira a podporované terénními pracovníky projektu.

Obecný cíl Zjistit přijatelnost, cenovou dostupnost, efektivitu a udržitelnost péče o duševní zdraví pro osoby s SMD poskytované vyškolenými a supervidovanými nespecializovanými pracovníky primární zdravotní péče ve srovnání se stávající psychiatrickou službou vedenou sestrou.

Specifické cíle Pro osoby trpící SMD v Butajira, Etiopie,

1. Stanovit efektivitu a nákladovou efektivitu sdílené péče o duševní zdraví s primární zdravotní péčí ve srovnání s psychiatrickou péčí o duševní zdraví vedenou sestrou na základě primárního výsledného měřítka závažnosti symptomů a řady sekundárních výsledných měřítek.
2. Zkoumat faktory ovlivňující implementaci intervence sdílení úkolů a budoucí rozšiřování, zkoumáním proveditelnosti, udržitelnosti, kvality a bezpečnosti a kvalitativním zkoumáním zkušeností se sdílením úkolů z pohledu jak pracovníků primární zdravotní péče, tak pacientů.

Hypotéza Osoby s SMD, které dostanou péči o duševní zdraví sdílenou s primární zdravotní péčí, nebudou mít horší klinický výsledek, definovaný jako rozdíl v průměrném skóre symptomů na stručné psychiatrické hodnotící škále, rozšířená verze (BPRS-E), již ne. o více než šest bodů vyšší ve srovnání s osobami s SMD, které dostávají model péče o duševní zdraví vedený psychiatrickou sestrou, po 12 měsících péče podle modelů srovnávacích služeb.

Velikost vzorku Celkem 324 účastníků (162 v každé větvi) bude zapotřebí k tomu, aby detekovalo o šest bodů vyšší průměrné skóre BPRS-E v nové intervenční větvi ve srovnání s aktivní kontrolní větví, při 90% výkonu a 95% spolehlivosti, což umožňuje 30 % odmítnutí a ztráta sledování (n = 124 pro fázi 1 an = 200 pro fázi 2).

Randomizace Generování sekvencí: Počítačové generování randomizačního seznamu. Blokovaná randomizace stratifikovaná podle spádové oblasti zdravotního střediska.

Utajení alokace: Označené, zapečetěné obálky obsahující karty s přidělením intervencí spravované nezávislým lékařem.

Implementace: Registrace proběhne poté, co budou účastníci prověřeni z hlediska způsobilosti, budou jim udělen informovaný souhlas (nebo povolení udělené opatrovníkem) a budou podrobeni základnímu hodnocení. Po registraci bude nezávislý lékař informovat účastníka o stavu jeho přidělení.

Skrytí Částečné skrytí. Posouzení výsledků a analýza dat budou prováděny vyšetřovateli, kteří jsou maskováni před přidělením intervencí účastníků.

Statistické metody Primárním přístupem k analýze dat bude záměr léčit, ale budou se používat i analýzy podle protokolu, protože se to považuje za konzervativnější v případě studií non-inferiority. Primární výsledná míra bude analyzována pomocí lineární regrese úpravy pro základní závažnost symptomů měřenou pomocí BPRS-E.