Uppgiftsdelning för vård av allvarliga psykiska störningar i ett låginkomstland (TaSCS)

Bakgrund och motivering Uppgiftsfördelning av mentalvård genom integration av mental hälsa i primärvård (PHC) förespråkas som ett sätt att minska behandlingsgapet för psykiska störningar i låginkomstländer. I Etiopien uppskattas det att endast cirka 10 % av personer med allvarliga psykiska störningar (SMD) någonsin får evidensbaserad behandling för sitt tillstånd, till stor del på grund av bristen på specialiserade mentalvårdstjänster. En uppgiftsdelningsmodell för mental hälsovård i PHC skulle vara mer överkomlig och tillgänglig för majoriteten av personer med SMD som för närvarande inte får evidensbaserad mentalvård. Dessutom är uppgiftsdelningen av mental hälsovård med PHC på väg att skalas upp i Etiopien i linje med den nationella strategin för mental hälsa. Effektiviteten av uppgiftsdelningsmodellen för psykisk vård för personer med SMD har dock inte utvärderats systematiskt i ett låginkomstland. I den här studien föreslår vi att undersöka non-inferiority av en uppgiftsdelningsmodell för mental hälsovård i PHC jämfört med en mindre tillgänglig, men mer specialist, psykiatrisk sjuksköterskeledd vårdmodell. Specialistmodellen för vård har visat sig vara acceptabel och associerad med förbättrade kliniska resultat för personer med SMD som är engagerade i tjänsten i Etiopien, vilket gör detta till en lämplig jämförelsemodell mot vilken man kan utvärdera non-inferiority av uppgiftsdelningsmodellen.

Metoder som sätter Meskan och Mareko-distrikten, Gurage-zonen och Silti-zonen, södra nationer, nationaliteter och folkets region, Etiopien.

Design En parallell grupp, randomiserad, enkelblind, kontrollerad non-inferiority studie.

Deltagare Vuxna (i åldern mellan 25 och 65 år) med allvarliga psykiska störningar (DSM-IV-diagnoser schizofreni eller schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller egentlig depression) av en svårighetsgrad som kräver fortsatt vård och som (1) identifierades under en befolkningsbaserad undersökning genomfördes mellan 1998 och 2001, och är fortfarande under aktiv uppföljning, eller (2) rekryterats från Butajira sjukhus psykiatriska poliklinik.

Deltagarna kommer att rekryteras och randomiseras i två faser. Fas 1 kommer att inkludera deltagare som är kliniskt stabila, inte gravida eller ammar, som inte använder depåmedicin och som inte har någon samsjuklig substansanvändning eller komplicerade medicinska tillstånd. Efter en tre månaders utvärderingsperiod, och om inga säkerhets- eller kvalitetsproblem uppstår, fortsätter studien till fas 2. Fas 2 kommer att inkludera deltagare som har mer komplexa behov eller är mindre kliniskt stabila.

Ny intervention Deltagare i den nya interventionsarmen kommer att få en uppgiftsdelningsmodell av lokalt levererad mentalvård integrerad i PHC. Insatsen kommer att erbjudas under 18 månader.

Jämförelseintervention Deltagare i den aktiva kontrollarmen kommer att få den etablerade modellen för specialistvård inom psykiatrisk vård som tillhandahålls av psykiatriska sjuksköterskor på en poliklinik inom Butajiras allmänna sjukhus och med stöd av uppsökande verksamhet från projektarbetare.

Allmänt mål Att bestämma acceptansen, överkomligheten, effektiviteten och hållbarheten för mentalvård för personer med SMD som tillhandahålls av utbildad och övervakad icke-specialist, primärvårdspersonal jämfört med en befintlig psykiatrisk sjuksköterskeledd tjänst.

Specifika mål För personer som lider av SMD i Butajira, Etiopien,

1. Att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av uppgiftsdelning psykiatrisk vård med PHC, jämfört med psykiatrisk sjuksköterskeledd psykiatrisk vård, på det primära utfallsmåttet på symtomens svårighetsgrad och på en serie sekundära utfallsmått.
2. Att undersöka faktorer som påverkar implementeringen av uppgiftsdelningsinterventionen och framtida uppskalning, genom att undersöka genomförbarhet, hållbarhet, kvalitet och säkerhet, och genom kvalitativ utforskning av upplevelsen av uppgiftsdelning från både PHC-arbetares och patienters perspektiv.

Hypotes Personer med SMD som får psykisk vård som delas med PHC kommer att ha ett icke-sämre kliniskt resultat, definierat som en skillnad i medelvärde för symtompoäng på Brief Psychiatric Rating Scale, utökad version (BPRS-E), inte längre. än sex poäng högre, jämfört med personer med SMD som får en psykiatrisk sjuksköterskeledd modell för mentalvård, efter 12 månaders vård enligt jämförelseservicemodellerna.

Provstorlek Totalt 324 deltagare (162 i varje arm) kommer att krävas för att upptäcka en sex poäng högre genomsnittlig BPRS-E-poäng i den nya interventionsarmen jämfört med den aktiva kontrollarmen, med 90 % kraft och 95 % konfidens, vilket möjliggör 30 % avslag och förlust till uppföljning (n = 124 för fas 1 och n = 200 för fas 2).

Randomisering Sekvensgenerering: Datoriserad generering av randomiseringslista. Blockerad randomisering stratifierad efter vårdcentralens upptagningsområde.

Döljande av allokering: Märkta, förseglade kuvert som innehåller kort med interventionstilldelning administrerade av en oberoende läkare.

Implementering: Registrering kommer att ske efter att deltagare har granskats för behörighet, gett informerat samtycke (eller tillstånd från vårdnadshavare) och genomgått baslinjeutvärdering. Efter registreringen kommer en oberoende läkare att informera deltagaren om deras tilldelningsstatus.

Döljande Delvis döljande. Resultatbedömning och dataanalys kommer att utföras av utredare som är maskerade för deltagarnas interventionstilldelning.

Statistiska metoder Intention to treat kommer att vara det primära tillvägagångssättet för dataanalys, men analyser per protokoll kommer också att användas eftersom detta anses vara mer konservativt i fallet med non-inferiority-prövningar. Det primära utfallsmåttet kommer att analyseras med hjälp av linjär regressionsjustering för baslinjesymptom som mäts med BPRS-E.