Oppgavedeling for pleie av alvorlige psykiske lidelser i et lavinntektsland (TaSCS)

Bakgrunn og begrunnelse Oppgavedeling av psykisk helsevern gjennom integrering av psykisk helse i primærhelsetjenesten (PHC) blir tatt til orde som et middel for å redusere behandlingsgapet for psykiske lidelser i lavinntektsland. I Etiopia anslås det at bare rundt 10 % av personer med alvorlige psykiske lidelser (SMDs) noen gang får evidensbasert behandling for tilstanden sin, hovedsakelig på grunn av mangel på spesialiserte psykiske helsetjenester. En oppgavedelingsmodell for psykisk helsevern i PHC ville være rimeligere og mer tilgjengelig for flertallet av personer med SMD som for tiden ikke mottar evidensbasert psykisk helsehjelp. Videre er oppgavedeling av psykisk helsehjelp med PHC i ferd med å bli oppskalert i Etiopia i tråd med den nasjonale strategien for psykisk helse. Effektiviteten av oppgavedelingsmodellen for psykisk helsevern for personer med SMD har imidlertid ikke blitt evaluert systematisk i et lavinntektsland. I denne studien foreslår vi å undersøke ikke-mindreverdigheten til en oppgavedelingsmodell for psykisk helsevern i PHC sammenlignet med en mindre tilgjengelig, men mer spesialist, psykiatrisk sykepleierledet omsorgsmodell. Spesialistmodellen for omsorg har vist seg å være akseptabel og assosiert med forbedrede kliniske resultater for personer med SMD som er engasjert i tjenesten i Etiopia, noe som gjør dette til en passende sammenligningsmodell for å evaluere ikke-underlegenhet av oppgavedelingsmodellen.

Metoder som setter Meskan- og Mareko-distriktene, Gurage-sonen og Silti-sonen, sørlige nasjoner, nasjonaliteter og folkeregionen, Etiopia.

Design En parallell gruppe, randomisert, enkeltblindet, kontrollert non-inferiority studie.

Deltakere Voksne (i alderen mellom 25 og 65 år) med alvorlige psykiske lidelser (DSM-IV diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse) av en alvorlighetsgrad som krever fortsatt omsorg som ble (1) identifisert under en befolkningsbasert undersøkelse utført mellom 1998 og 2001, og er fortsatt under aktiv oppfølging, eller (2) rekruttert fra Butajira sykehus psykiatriske poliklinikk.

Deltakerne vil bli rekruttert og randomisert i to faser. Fase 1 vil inkludere deltakere som er klinisk stabile, ikke gravide eller ammer, ikke på depotmedisin og som ikke har noen komorbid stoffbruk eller komplekse medisinske tilstander. Etter en tre måneders evalueringsperiode, og hvis ingen sikkerhets- eller kvalitetsproblemer oppstår, vil studien gå videre til fase 2. Fase 2 vil inkludere deltakere som har mer komplekse behov eller er mindre klinisk stabile.

Ny intervensjon Deltakere i den nye intervensjonsarmen vil motta en oppgavedelingsmodell for lokalt levert psykisk helsevern integrert i PHC. Intervensjonen vil bli tilbudt i 18 måneder.

Sammenligningsintervensjon Deltakere i den aktive kontrollarmen vil motta den etablerte modellen for spesialist i psykisk helsevern levert av psykiatriske sykepleiere ved en poliklinikk i Butajira general hospital og støttet av oppsøkende arbeid fra prosjektarbeidere.

Generelt mål Å bestemme akseptabiliteten, rimeligheten, effektiviteten og bærekraften til psykisk helsehjelp for personer med SMD levert av trente og veiledet ikke-spesialiserte, primærhelsepersonell sammenlignet med en eksisterende psykiatrisk sykepleierledet tjeneste.

Spesifikke mål For personer som lider av SMD i Butajira, Etiopia,

1. For å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av oppgavedeling av psykisk helsevern med PHC, sammenlignet med psykiatrisk sykepleierledet psykisk helsevern, på det primære utfallsmålet på symptomets alvorlighetsgrad og på en rekke sekundære utfallsmål.
2. Å undersøke faktorer som påvirker implementeringen av oppgavedelingsintervensjonen og fremtidig oppskalering, ved å undersøke gjennomførbarhet, bærekraft, kvalitet og sikkerhet, og ved kvalitativ utforskning av opplevelsen av oppgavedeling fra perspektivene til både PHC-arbeidere og pasienter.

Hypotese Personer med SMD som mottar psykisk helsevern oppgave-delt med PHC vil ikke ha et ikke-inferiørt klinisk resultat, definert som en forskjell i gjennomsnittlig symptomskår på Brief Psychiatric Rating Scale, utvidet versjon (BPRS-E), på ikke mer enn seks poeng høyere, sammenlignet med personer med SMD som mottar en psykiatrisk sykepleierledet modell for psykisk helsevern, etter 12 måneders omsorg under sammenligningstjenestemodellene.

Prøvestørrelse Totalt 324 deltakere (162 i hver arm) vil være nødvendig for å oppdage en seks poeng høyere gjennomsnittlig BPRS-E-skåre i den nye intervensjonsarmen sammenlignet med den aktive kontrollarmen, med 90 % kraft og 95 % konfidens, noe som muliggjør 30 % avslag og tap til oppfølging (n = 124 for fase 1 og n = 200 for fase 2).

Randomisering Sekvensgenerering: Datastyrt generering av randomiseringsliste. Blokkert randomisering stratifisert etter helsestasjons nedslagsfelt.

Tildelingsskjul: Merkede, forseglede konvolutter som inneholder kort med intervensjonstildeling administrert av en uavhengig kliniker.

Implementering: Påmelding vil skje etter at deltakere har blitt screenet for kvalifikasjoner, gitt informert samtykke (eller tillatelse gitt av foresatt) og gjennomgått baseline-evaluering. Etter påmelding vil en uavhengig kliniker informere deltakeren om deres tildelingsstatus.

Skjulning Delvis skjul. Resultatvurdering og dataanalyse vil bli utført av etterforskere som er maskert til intervensjonstildelingen til deltakerne.

Statistiske metoder Intensjon om å behandle vil være den primære tilnærmingen til dataanalyse, men per protokoll-analyser vil også bli brukt da dette antas å være mer konservativt i tilfelle av non-inferiority-studier. Det primære utfallsmålet vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjonsjustering for baseline symptomalvorlighet målt ved bruk av BPRS-E.