Taakverdeling voor de zorg voor ernstige psychische stoornissen in een land met lage inkomens (TaSCS)

Achtergrond en grondgedachte Taakverdeling van geestelijke gezondheidszorg door integratie van geestelijke gezondheid in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) wordt bepleit als een manier om de behandelingskloof voor psychische stoornissen in lage-inkomenslanden te verkleinen. In Ethiopië krijgt naar schatting slechts ongeveer 10% van de mensen met ernstige psychische stoornissen (SMD's) ooit een evidence-based behandeling voor hun aandoening, grotendeels als gevolg van een tekort aan gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Een taakverdelingsmodel van geestelijke gezondheidszorg in PHC zou betaalbaarder en toegankelijker zijn voor de meerderheid van de personen met SMD die momenteel geen evidence-based geestelijke gezondheidszorg ontvangen. Verder staat opschaling van taakverdeling GGZ met PHC op het punt in Ethiopië in lijn met de National Mental Health Strategy. De effectiviteit van het taakverdelingsmodel van de geestelijke gezondheidszorg voor mensen met SM is echter niet systematisch geëvalueerd in een lage-inkomensland. In deze studie stellen we voor om de non-inferioriteit van een taakverdelingsmodel van geestelijke gezondheidszorg in PHC te onderzoeken in vergelijking met een minder toegankelijk, maar meer specialistisch, door een psychiatrisch verpleegkundige geleid zorgmodel. Het is aangetoond dat het specialistische zorgmodel acceptabel is en geassocieerd wordt met verbeterde klinische resultaten voor personen met SMD die in Ethiopië werkzaam zijn, waardoor dit een geschikt vergelijkingsmodel is om de non-inferioriteit van het taakverdelingsmodel te evalueren.

Methoden Het instellen van de districten Meskan en Mareko, Gurage Zone en Silti Zone, Southern Nations, Nationalities and People's Region, Ethiopië.

Opzet Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen.

Deelnemers Volwassenen (tussen 25 en 65 jaar) met ernstige psychische stoornissen (DSM-IV-diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis) van een ernst die voortdurende zorg vereist die (1) werden geïdentificeerd tijdens een bevolkingsonderzoek uitgevoerd tussen 1998 en 2001, en die nog steeds actief worden gevolgd, of (2) gerekruteerd uit de psychiatrische polikliniek van het Butajira-ziekenhuis.

De deelnemers worden in twee fasen geworven en gerandomiseerd. Fase 1 omvat deelnemers die klinisch stabiel zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, geen depotmedicatie gebruiken en die geen comorbide middelengebruik of complexe medische aandoeningen hebben. Na een evaluatieperiode van drie maanden, en als er zich geen veiligheids- of kwaliteitsproblemen voordoen, gaat de studie verder naar fase 2. Fase 2 zal deelnemers omvatten die complexere behoeften hebben of minder klinisch stabiel zijn.

Nieuwe interventie Deelnemers aan de nieuwe interventiearm krijgen een taakverdelingsmodel van lokaal geleverde geestelijke gezondheidszorg geïntegreerd in PHC. De tussenkomst wordt aangeboden voor 18 maanden.

Vergelijkingsinterventie Deelnemers aan de active control-arm krijgen het gevestigde model van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg geleverd door psychiatrisch verpleegkundigen in een polikliniek in het algemene ziekenhuis van Butajira en ondersteund door outreach van projectmedewerkers.

Algemene doelstelling Vaststellen van de aanvaardbaarheid, betaalbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid van geestelijke gezondheidszorg voor personen met SM, geleverd door opgeleide en begeleide niet-gespecialiseerde eerstelijnsgezondheidswerkers, in vergelijking met een bestaande psychiatrisch verpleegkundige dienst.

Specifieke doelstellingen Voor personen met SMD in Butajira, Ethiopië,

1. Vaststellen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van Taakdelende GGZ met PHC, in vergelijking met psychiatrisch verpleegkundige geleide GGZ, op de primaire uitkomstmaat symptoomernst en op een reeks secundaire uitkomstmaten.
2. Factoren onderzoeken die van invloed zijn op de implementatie van de taakverdelingsinterventie en toekomstige schaalvergroting, door haalbaarheid, duurzaamheid, kwaliteit en veiligheid te onderzoeken, en door kwalitatieve verkenning van de ervaring van taakverdeling vanuit het perspectief van zowel PHC-medewerkers als patiënten.

Hypothese Personen met SMD die taakgedeelde geestelijke gezondheidszorg krijgen met PHC zullen een niet-inferieur klinisch resultaat hebben, gedefinieerd als een verschil in de gemiddelde symptoomscore op de Brief Psychiatric Rating Scale, uitgebreide versie (BPRS-E), van niet meer dan zes punten hoger, in vergelijking met personen met SMD die een door een psychiatrisch verpleegkundige geleid model van geestelijke gezondheidszorg ontvangen, na 12 maanden zorg volgens de vergelijkingsservicemodellen.

Steekproefomvang Er zijn in totaal 324 deelnemers (162 in elke arm) nodig om een ​​zes punten hogere gemiddelde BPRS-E-score te detecteren in de nieuwe interventie-arm in vergelijking met de actieve controle-arm, bij 90% power en 95% betrouwbaarheid, rekening houdend met 30% weigeringen en verlies voor follow-up (n = 124 voor fase 1 en n = 200 voor fase 2).

Randomisatie Sequentiegeneratie: Geautomatiseerde generatie van randomisatielijst. Geblokkeerde randomisatie gestratificeerd naar verzorgingsgebied gezondheidscentrum.

Toewijzingsverberging: gelabelde, verzegelde enveloppen met kaarten met interventietoewijzing beheerd door een onafhankelijke arts.

Implementatie: Inschrijving vindt plaats nadat deelnemers zijn gescreend op geschiktheid, geïnformeerde toestemming hebben gekregen (of toestemming gegeven door voogd) en basisevaluatie hebben ondergaan. Na inschrijving zal een onafhankelijke clinicus de deelnemer informeren over hun toewijzingsstatus.

Verhulling Gedeeltelijke verhulling. Uitkomstbeoordeling en data-analyse zullen worden uitgevoerd door onderzoekers die zich niet bewust zijn van de toewijzing van deelnemers aan de interventie.

Statistische methoden Intentie om te behandelen zal de primaire benadering van data-analyse zijn, maar per protocol zullen ook analyses worden gebruikt, aangezien dit als conservatiever wordt beschouwd in het geval van non-inferioriteitsonderzoeken. De primaire uitkomstmaat zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressieaanpassing voor de ernst van de symptomen bij aanvang, gemeten met behulp van BPRS-E.