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周期障害、オリゴ月経および無月経 (COLA) 研究 & バイオバンク (COLA)

2021年10月12日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht
COLA 研究とバイオバンクを通じて、研究者は、月経周期障害に関連する表現型、内分泌、民族、および代謝特性をさらに特定できるようにしたいと考えています。周期障害に関連する遺伝的要因またはその他の病因要因の特定。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

母集団 周期障害のある女性は、さらなる診断手順のために、一次または二次医療提供者によって周期障害に特化した外来診療所に紹介されます。

選択基準 WHO I 低ゴナドトロピン性低エストロゲン状態 (以前は「視床下部性無月経」​​)

  1. 低から正常な血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度
  2. 低血清エストラジオール濃度

誰Ⅱ

  1. -無月経または乏月経（過去6か月間の平均周期> 35日）
  2. 正常な血清 FSH 濃度 (
  3. 以下を含む、周期障害の他の原因の欠如: 正常なプロラクチン濃度 (

WHO II ステータスの女性では、次の基準のうち少なくとも 2 つが満たされると、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断されます。

  1. オリゴ/無排卵
  2. 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症
  3. 超音波検査で多嚢胞性卵巣

WHOⅢ

  1. 原発性卵巣機能不全 (POI): 40 歳未満の続発性無月経および基礎 FSH > 40 IU/L として定義されます。
  2. 初期卵巣不全 (IOF): 40 歳までに基礎 FSH が 12 IU/L を超える正常な排卵周期と定義されます。
  3. 一過性卵巣不全 (TOF): 40 歳までに基礎 FSH が 12 IU/L を超える不規則な周期として定義されます。
  4. 卵巣反応不良: 300 IU ゴナドトロピンによる卵巣過剰刺激後に卵胞の成長が見られない場合に回収された卵母細胞が 4 個未満またはキャンセルされたと定義されます。
  5. 早期閉経：40歳から45歳の間に起こる閉経。
  6. 高ゴナドトロピン性原発性無月経：基礎FSHが12 IU/Lを超える原発性無月経。 コントロール 女性のコントロールとの比較が必要な分析では、EPIC コホート (Julius Center) などの既存の人口ベースのコホート、または受胎前コホート (PC、生殖医療部門から派生した) に含まれる選択された女性からデータが収集されます。ユニバーシティ メディカル センター ユトレヒト (UMCU) の婦人科、準備中の別のプロトコル)。

除外基準

  • 年齢: 18 歳未満。
  • 基礎FSH濃度が上昇している女性（IOF症例）を除いて、定期的にサイクリングしている女性。

研究パラメータ 周期障害を有する女性の表現型の特徴を決定し、周期障害に関連する遺伝因子の同定を可能にするために、以下のパラメータが取得される。

  • 年
  • 民族性
  • 社会経済的地位と教育
  • 中毒：喫煙習慣（以前および現在）、アルコールまたは薬物の使用
  • 薬と薬歴
  • メンタルヘルス（うつ病、ストレス、不安）
  • 周期の規則性：初経年齢、（経口/子宮内）避妊薬の使用、周期の平均期間、周期の変動。
  • 生殖および産科の歴史: 出産歴、妊娠までの時間および妊娠転帰、不妊症 (治療を含む)
  • 病歴（以前の性腺毒性治療を含む）
  • 糖尿病、早期閉経、周期異常、不妊症、心血管疾患、内分泌疾患、先天性疾患の家族歴
  • 基本的な身体検査：収縮期および拡張期血圧、身長、体重（BMI）、胴囲、股関節囲
  • 多毛症、にきび、タナーの性的発達段階の評価。
  • 卵巣予備能パラメータ: 胞状卵胞数、卵巣容積、抗ミュラー管ホルモン (AMH)
  • 黄体形成ホルモン（LH）、FSH、プロラクチン、TSH、エストラジオール濃度
  • アンドロゲンレベル
  • 脂質スペクトル、グルコース、インスリン、高感度CRP
  • 特に POI では: 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)、核型、壊れやすい X 前突然変異スクリーニング、自己抗体の存在 (甲状腺、卵巣、壁細胞および副腎に対する) によって評価される骨密度。

COLA バイオバンクへの参加は、通常の診断手順中に得られた 2 つの血液バイアル (1 つは DNA 用、もう 1 つは血清サンプリング用) の追加の回収で構成されます。

初発患者の親戚：

第 1 度および第 2 度近親者の家族歴に基づいて WHO ステータスの家族性傾向が疑われる場合、これらの近親者を研究への参加に招待します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

周期障害のある女性は、さらなる診断手順のために、一次または二次医療提供者によって周期障害に特化した外来診療所に紹介されます。

説明

包含基準:

WHO I Hypogonadotropic 低エストロゲン状態 (以前は「視床下部性無月経」​​)

  1. 低から正常な血清FSH濃度
  2. 低血清エストラジオール濃度

誰Ⅱ

  1. -無月経または乏月経（過去6か月間の平均周期> 35日）
  2. 正常な血清 FSH 濃度 (
  3. 以下を含む、周期障害の他の原因の欠如: 正常なプロラクチン濃度 (

WHO II ステータスの女性では、次の基準のうち少なくとも 2 つが満たされた場合に PCOS と診断されます。

  1. オリゴ/無排卵
  2. 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症
  3. 超音波検査で多嚢胞性卵巣

WHOⅢ

  1. POI: 40 歳未満の続発性無月経および基礎 FSH > 40 IU/L と定義されます。
  2. IOF: 40 歳までに基礎 FSH が 12 IU/L を超える正常な排卵周期として定義されます。
  3. TOF: 40 歳までに基礎 FSH が 12 IU/L を超える不規則な周期として定義されます。
  4. 卵巣反応不良: 300 IU ゴナドトロピンによる卵巣過剰刺激後に卵胞の成長が見られない場合に回収された卵母細胞が 4 個未満またはキャンセルされたと定義されます。
  5. 早期閉経：40歳から45歳の間に起こる閉経。
  6. 高ゴナドトロピン性原発性無月経：基礎FSHが12 IU/Lを超える原発性無月経。

除外基準: 除外基準

  • 年齢: 18 歳未満。
  • 基礎FSH濃度が上昇している女性（IOF症例）を除いて、定期的にサイクリングしている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
WHO無排卵
WHO I、I​​I。 Ⅲ無排卵。 採用基準を見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン分類
時間枠：6週間以内
FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、アンドロステンジオン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、コルチゾール、TSH
6週間以内
代謝プロファイル
時間枠：6週間以内
総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロール、インスリン、ブドウ糖
6週間以内
卵巣予備能
時間枠：6週間以内
抗ミュラー管ホルモン、FSH、胞状卵胞数。
6週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 3- POI 患者の自己免疫
時間枠：3ヶ月以内
抗甲状腺ペルオキシダーゼ、抗副腎、抗頭頂および抗卵巣抗体
3ヶ月以内
WHO 3- POI 患者の骨密度
時間枠：3ヶ月以内
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン
3ヶ月以内
WHO 3 POI患者の遺伝子型
時間枠：3ヶ月以内
カロタイプ、脆弱 X 精神遅滞 1 遺伝子前変異キャリアシップ
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Bart CJ Fauser, professor、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-645

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