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L'étude et la biobanque des perturbations du cycle, de l'oligoménorrhée et de l'aménorrhée (COLA) (COLA)

12 octobre 2021 mis à jour par: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Grâce à l'étude COLA et à la biobanque, les chercheurs espèrent permettre une identification plus approfondie des caractéristiques phénotypiques, endocriniennes, ethniques et métaboliques associées aux perturbations du cycle menstruel ; et : l'identification des facteurs génétiques ou autres facteurs étiologiques associés aux perturbations du cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Population Les femmes ayant des troubles du cycle sont référées à la clinique externe spécialisée en troubles du cycle par les prestataires de soins de 1re ou 2e ligne pour des procédures diagnostiques plus poussées.

Critères d'inclusion OMS I Statut hypoestrogénique hypogonadotrope (anciennement : « aménorrhée hypothalamique »)

  1. Concentrations sériques faibles à normales d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
  2. Faibles concentrations sériques d'estradiol

OMS II

  1. Aménorrhée ou oligoménorrhée (cycle moyen > 35 jours au cours des 6 derniers mois)
  2. Concentrations sériques normales de FSH (
  3. Absence d'autres causes de perturbation du cycle, notamment : concentrations normales de prolactine (

Chez les femmes ayant le statut OMS II, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est diagnostiqué lorsqu'au moins 2 des critères suivants sont remplis :

  1. Oligo-/anovulation
  2. Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique
  3. Ovaires polykystiques à l'échographie

OMS III

  1. insuffisance ovarienne primaire (IPO) : définie comme une aménorrhée secondaire avant l'âge de 40 ans et une FSH basale > 40 UI/L.
  2. insuffisance ovarienne débutante (IOF) : définie comme des cycles ovulatoires normaux avec FSH basale élevée > 12 UI/L avant l'âge de 40 ans.
  3. insuffisance ovarienne transitoire (TOF) : définie comme des cycles irréguliers avec élévation de la FSH basale > 12 UI/L avant l'âge de 40 ans.
  4. Mauvaise réponse ovarienne : définie comme moins de 4 ovocytes récupérés ou annulation en cas d'absence de croissance folliculaire après hyperstimulation ovarienne avec 300 UI de gonadotrophines.
  5. Ménopause précoce : ménopause survenant entre 40 et 45 ans.
  6. Aménorrhée primaire hypergonadotrope : aménorrhée primaire avec élévation de la FSH basale > 12 UI/L. Contrôles Pour les analyses nécessitant une comparaison avec des contrôles féminins, les données seront collectées à partir de cohortes existantes basées sur la population, telles que la cohorte EPIC (Julius Center), ou de femmes sélectionnées incluses dans la cohorte préconceptionnelle (PC, dérivée du Département de médecine de la reproduction et gynécologie au Centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU), protocole séparé en préparation).

Critère d'exclusion

  • Âge : moins de 18 ans.
  • Femmes faisant régulièrement du vélo, à l'exception des femmes ayant des concentrations basales élevées de FSH (cas d'IOF).

Paramètres de l'étude Afin de déterminer les caractéristiques phénotypiques des femmes présentant des troubles du cycle et de permettre l'identification des facteurs génétiques associés aux troubles du cycle, les paramètres suivants seront obtenus.

  • Âge
  • Origine ethnique
  • Statut socio-économique et éducation
  • Intoxications : habitudes tabagiques (antérieures et actuelles), consommation d'alcool ou de drogues
  • Médicaments et historique des médicaments
  • Santé mentale (dépression, stress et anxiété)
  • Régularité du cycle : âge à la ménarche, utilisation de contraceptifs (oraux/intra-utérins), durée moyenne du cycle, variation de la durée du cycle.
  • Antécédents génésiques et obstétriques : parité, délai de grossesse et issue de la grossesse, sous-fertilité (y compris les traitements)
  • Antécédents médicaux (y compris traitement gonadotoxique antérieur)
  • Antécédents familiaux de diabète sucré, ménopause précoce, irrégularités du cycle, hypofertilité, maladie cardiovasculaire, maladie endocrinienne, troubles congénitaux
  • Examen physique de base : tension artérielle systolique et diastolique, taille, poids (IMC), tour de taille, tour de hanches
  • Évaluation de l'hirsutisme, de l'acné, des stades de développement sexuel de Tanner.
  • Paramètres de la réserve ovarienne : nombre de follicules antraux, volume ovarien, hormone anti-müllérienne (AMH)
  • hormone lutéinisante (LH), FSH, prolactine, TSH, concentrations d'estradiol
  • Niveaux d'androgènes
  • Spectre lipidique, glucose, insuline, protéine C-réactive haute sensibilité
  • En particulier dans les POI : densité osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA), caryotype, dépistage de la prémutation du X fragile, présence d'auto-anticorps (contre la thyroïde, les ovaires, les cellules pariétales et la glande surrénale).

La participation à la COLA Biobank consistera en le retrait supplémentaire de deux flacons de sang (un pour l'ADN et un pour le prélèvement de sérum) obtenus lors de la procédure de diagnostic de routine.

Parents du patient index :

Lorsqu'une tendance familiale du statut OMS est suspectée sur la base des antécédents familiaux de parents au 1er et 2ème degré, ces parents seront invités à participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes présentant des troubles du cycle sont référées à la clinique externe spécialisée en troubles du cycle par les prestataires de soins de 1ère ou 2ème ligne pour des procédures diagnostiques complémentaires.

La description

Critère d'intégration:

OMS I Statut hypogonadotrope hypoestrogénique (anciennement : « aménorrhée hypothalamique »)

  1. Concentrations sériques de FSH faibles à normales
  2. Faibles concentrations sériques d'estradiol

OMS II

  1. Aménorrhée ou oligoménorrhée (cycle moyen > 35 jours au cours des 6 derniers mois)
  2. Concentrations sériques normales de FSH (
  3. Absence d'autres causes de perturbation du cycle, notamment : concentrations normales de prolactine (

Chez les femmes ayant le statut OMS II, le SOPK est diagnostiqué lorsqu'au moins 2 des critères suivants sont remplis :

  1. Oligo-/anovulation
  2. Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique
  3. Ovaires polykystiques à l'échographie

OMS III

  1. POI : défini comme une aménorrhée secondaire avant l'âge de 40 ans et une FSH basale > 40 UI/L.
  2. IOF : défini comme des cycles ovulatoires normaux avec FSH basale élevée > 12 UI/L avant l'âge de 40 ans.
  3. TOF : défini comme des cycles irréguliers avec une FSH basale élevée > 12 UI/L avant l'âge de 40 ans.
  4. Mauvaise réponse ovarienne : définie comme moins de 4 ovocytes récupérés ou annulation en cas d'absence de croissance folliculaire après hyperstimulation ovarienne avec 300 UI de gonadotrophines.
  5. Ménopause précoce : ménopause survenant entre 40 et 45 ans.
  6. Aménorrhée primaire hypergonadotrope : aménorrhée primaire avec élévation de la FSH basale > 12 UI/L.

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion

  • Âge : moins de 18 ans.
  • Femmes faisant régulièrement du vélo, à l'exception des femmes ayant des concentrations basales élevées de FSH (cas d'IOF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anovulation OMS
QUI I, II. III anovulation. Voir les critères d'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classification hormonale
Délai: dans les 6 semaines
FSH, LH, Estradiol, Progestérone, Testostérone, Androstènedione, Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), Cortisol, TSH
dans les 6 semaines
profil métabolique
Délai: dans les 6 semaines
cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL, insuline, glucose
dans les 6 semaines
réserve ovarienne
Délai: dans les 6 semaines
l'hormone anti-mullérienne, la FSH et le nombre de follicules antraux.
dans les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-immunité chez les patients OMS 3-POI
Délai: dans les 3 mois
peroxydase antithyroïdienne, anticorps antisurrénaliens, antipariétaux et antiovariens
dans les 3 mois
densité osseuse chez les patients OMS 3-POI
Délai: dans les 3 mois
une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
dans les 3 mois
génotype chez les patients OMS 3 POI
Délai: dans les 3 mois
karotype, X fragile retard mental 1 gène prémutation porteur
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart CJ Fauser, professor, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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