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주기 교란, 희발월경 및 무월경(COLA) 연구 및 바이오뱅크 (COLA)

2021년 10월 12일 업데이트: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
COLA 연구와 Biobank를 통해 연구자들은 월경 주기 장애와 관련된 표현형, 내분비계, 인종 및 대사 특성을 추가로 식별할 수 있기를 희망합니다. 및: 주기 교란과 관련된 유전적 또는 기타 병인학적 요인의 식별.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인구 주기 장애가 있는 여성은 추가 진단 절차를 위해 1차 또는 2차 진료 제공자가 주기 장애를 전문으로 하는 외래환자 클리닉에 의뢰됩니다.

포함 기준 WHO I 저성선자극성 저에스트로겐 상태(이전: "시상하부 무월경")

  1. 낮거나 정상인 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도
  2. 낮은 혈청 에스트라디올 농도

WHO II

  1. 무월경 또는 희발월경(지난 6개월 동안 평균 주기 >35일)
  2. 정상 혈청 FSH 농도(
  3. 정상적인 프로락틴 농도(

WHO II 상태의 여성 내에서 다음 기준 중 2개 이상이 충족되면 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단됩니다.

  1. 올리고-/무배란
  2. 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증
  3. 초음파상 다낭성 난소

WHO III

  1. 원발성 난소 부전(POI): 40세 이전의 이차성 무월경 및 기저 FSH > 40 IU/L로 정의됩니다.
  2. 초기 난소 부전(IOF): 40세 이전에 기저 FSH가 > 12 IU/L 상승한 정상-배란 주기로 정의됩니다.
  3. 일과성 난소 부전(TOF): 40세 이전에 기저 FSH가 > 12 IU/L 상승한 불규칙한 주기로 정의됩니다.
  4. 불량한 난소 반응: 300 IU 성선자극호르몬으로 난소 과다자극 후 난포 성장이 없는 경우 검색되거나 취소되는 난모세포가 4개 미만인 것으로 정의됩니다.
  5. 조기 폐경: 40세에서 45세 사이에 발생하는 폐경.
  6. 성선기능항진성 원발성 무월경: 기초 FSH가 > 12 IU/L로 상승된 원발성 무월경. 대조군 여성 대조군과의 비교가 필요한 분석의 경우 EPIC 코호트(Julius Center)와 같은 기존 인구 기반 코호트 또는 임신전 코호트(PC, 생식 의학부에서 파생됨)에 포함된 선택된 여성으로부터 데이터를 수집합니다. 및 UMCU(University Medical Center Utrecht)의 산부인과, 준비 중인 별도의 프로토콜).

제외 기준

  • 나이: 18세 미만.
  • 기저 FSH 농도가 높은 여성(IOF 사례)을 제외하고 정기적으로 자전거를 타는 여성.

연구 매개변수 주기 장애가 있는 여성의 표현형 특성을 결정하고 주기 장애와 관련된 유전적 요인을 식별하기 위해 다음 매개변수를 얻습니다.

  • 나이
  • 민족성
  • 사회경제적 지위와 교육
  • 중독: 흡연 습관(이전 및 현재), 알코올 또는 약물 사용
  • 투약 및 투약 이력
  • 정신 건강(우울증, 스트레스 및 불안)
  • 주기 규칙성: 초경 연령, (경구/자궁내) 피임약 사용, 평균 주기 기간, 주기 기간의 변화.
  • 생식력 및 산과력: 출산력, 임신까지의 시간 및 임신 결과, 난임(치료 포함)
  • 병력(이전 생식선 독성 치료 포함)
  • 당뇨병 가족력, 조기폐경, 생리주기 불규칙, 난임, 심혈관질환, 내분비질환, 선천성 질환
  • 기본신체검사 : 수축기혈압, 이완기혈압, 신장, 체중(BMI), 허리둘레, 엉덩이둘레
  • 다모증, 여드름, 태너의 성적 발달 단계 평가.
  • 난소 예비 매개변수: 전정부 난포 수, 난소 용적, 항뮬러관 호르몬(AMH)
  • 황체 형성 호르몬(LH), FSH, 프로락틴, TSH, 에스트라디올 농도
  • 안드로겐 수치
  • 지질 스펙트럼, 포도당, 인슐린, 고감도 C 반응성 단백질
  • 특히 POI에서: 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA), 핵형, 취약 X 전돌연변이 스크리닝, 자가항체의 존재(갑상선, 난소, 정수리 세포 및 부신에 대한)에 의해 평가된 골밀도.

COLA Biobank에 참여하면 일상적인 진단 절차 중에 얻은 두 개의 혈액 바이알(DNA용 및 혈청 샘플링용)을 추가로 회수하는 것으로 구성됩니다.

색인 환자의 친척:

1차 및 2차 친족의 가족력을 ​​근거로 WHO 신분의 가족적 성향이 의심되는 경우, 이들 친족을 연구 참여로 초청한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드, 3508GA
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주기 장애가 있는 여성은 추가 진단 절차를 위해 1차 또는 2차 의료 서비스 제공자가 주기 장애를 전문으로 하는 외래환자 클리닉에 의뢰됩니다.

설명

포함 기준:

WHO I 저성선자극성 저에스트로겐 상태(이전: "시상하부 무월경")

  1. 낮음에서 정상 혈청 FSH 농도
  2. 낮은 혈청 에스트라디올 농도

WHO II

  1. 무월경 또는 희발월경(지난 6개월 동안 평균 주기 >35일)
  2. 정상 혈청 FSH 농도(
  3. 정상적인 프로락틴 농도(

WHO II 상태의 여성 내에서 PCOS는 다음 기준 중 2개 이상이 충족될 때 진단됩니다.

  1. 올리고-/무배란
  2. 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증
  3. 초음파상 다낭성 난소

WHO III

  1. POI: 40세 이전의 속발성 무월경 및 기저 FSH > 40 IU/L로 정의됩니다.
  2. IOF: 40세 이전에 기저 FSH가 > 12 IU/L 상승한 정상적인 배란 주기로 정의됩니다.
  3. TOF: 40세 이전에 증가된 기초 FSH > 12 IU/L의 불규칙한 주기로 정의됩니다.
  4. 불량한 난소 반응: 300 IU 성선자극호르몬으로 난소 과다자극 후 난포 성장이 없는 경우 검색되거나 취소되는 난모세포가 4개 미만인 것으로 정의됩니다.
  5. 조기 폐경: 40세에서 45세 사이에 발생하는 폐경.
  6. 성선기능항진성 원발성 무월경: 기초 FSH가 > 12 IU/L로 상승된 원발성 무월경.

제외기준 : 제외기준

  • 나이: 18세 미만.
  • 기저 FSH 농도가 높은 여성(IOF 사례)을 제외하고 정기적으로 자전거를 타는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
WHO 무배란
누가 I, II. III 무배란. 포함 기준 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 분류
기간: 6주 이내
FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론, 안드로스텐디온, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 코르티솔, TSH
6주 이내
대사 프로필
기간: 6주 이내
총 콜레스테롤, 중성 지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 인슐린, 포도당
6주 이내
난소 예비
기간: 6주 이내
항뮬러관 호르몬, FSH 및 전정부 여포 수.
6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 3- POI 환자의 자가면역
기간: 3개월 이내
항갑상선 과산화효소, 항부신, 항두정 및 항난소 항체
3개월 이내
WHO 3- POI 환자의 골밀도
기간: 3개월 이내
DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔
3개월 이내
WHO 3 POI 환자의 유전자형
기간: 3개월 이내
핵형, 허약 X 정신지체 1 유전자 불완전돌연변이
3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bart CJ Fauser, professor, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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