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周期紊乱、月经稀发和闭经 (COLA) 研究和生物库 (COLA)

2021年10月12日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht
通过 COLA 研究和生物库，研究人员希望能够进一步确定与月经周期紊乱相关的表型、内分泌、种族和代谢特征；和： 与周期紊乱相关的遗传或其他病因学因素的鉴定。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

人口 有周期紊乱的妇女被第一线或第二线护理提供者转诊到专门研究周期紊乱的门诊诊所，以进行进一步的诊断程序。

纳入标准 WHO I 低促性腺激素低雌激素状态（以前：“下丘脑性闭经”）

  1. 血清促卵泡激素 (FSH) 浓度低至正常
  2. 低血清雌二醇浓度

世界卫生组织二

  1. 闭经或月经稀发（过去 6 个月内平均周期 >35 天）
  2. 正常血清 FSH 浓度（
  3. 不存在周期紊乱的其他原因，包括：正常的催乳素浓度（

在具有 WHO II 状态的女性中，如果满足以下至少 2 条标准，则诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS)：

  1. 寡聚/无排卵
  2. 临床和/或生化高雄激素血症
  3. 多囊卵巢超声

世界卫生组织第三

  1. 原发性卵巢功能不全 (POI)：定义为 40 岁之前继发性闭经且基础 FSH > 40 IU/L。
  2. 早期卵巢功能衰竭 (IOF)：定义为 40 岁之前基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的正常排卵周期。
  3. 短暂性卵巢衰竭 (TOF)：定义为 40 岁之前基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的不规则周期。
  4. 卵巢反应差：定义为在用 300 IU 促性腺激素过度刺激卵巢后卵泡生长不存在的情况下，回收的卵母细胞少于 4 个或取消。
  5. 提前绝经：绝经发生在 40 至 45 岁之间。
  6. 高促性腺激素性原发性闭经：基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的原发性闭经。 对照 对于需要与女性对照进行比较的分析，数据将从现有的基于人群的队列中收集，例如 EPIC 队列（朱利叶斯中心），或包含在孕前队列（PC，来自生殖医学系）中的选定女性和乌得勒支大学医学中心 (UMCU) 的妇科，单独的方案正在准备中）。

排除标准

  • 年龄：18岁以下。
  • 定期骑自行车的女性，基础 FSH 浓度升高的女性（IOF 病例）除外。

研究参数 为了确定具有周期紊乱的女性的表型特征，并允许识别与周期紊乱相关的遗传因素，将获得以下参数。

  • 年龄
  • 种族
  • 社会经济地位和教育
  • 中毒：吸烟习惯（以前和现在），使用酒精或药物
  • 药物和用药史
  • 心理健康（抑郁、压力和焦虑）
  • 周期规律性：初潮年龄、（口服/宫内）避孕药的使用、周期的平均持续时间、周期持续时间的变化。
  • 生殖和产科病史：胎次、妊娠时间和妊娠结局、生育力低下（包括治疗）
  • 病史（包括之前的性腺毒性治疗）
  • 糖尿病家族史、绝经提前、月经不调、生育能力低下、心血管疾病、内分泌疾病、先天性疾病
  • 基本体格检查：收缩压和舒张压、身高、体重（BMI）、腰围、臀围
  • 评估多毛症、痤疮、Tanner 性发育阶段。
  • 卵巢储备参数：窦状卵泡数、卵巢体积、抗苗勒管激素 (AMH)
  • 黄体生成素 (LH)、FSH、催乳素、TSH、雌二醇浓度
  • 雄激素水平
  • 血脂谱、葡萄糖、胰岛素、高敏C反应蛋白
  • 特别是在 POI 中：通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的骨密度、核型、脆性 X 前突变筛选、自身抗体的存在（针对甲状腺、卵巢、壁细胞和肾上腺）。

参与 COLA 生物库将包括额外提取在常规诊断程序中获得的两个血瓶（一个用于 DNA，一个用于血清采样）。

指示患者的亲属：

当根据 1 级和 2 级亲属的家族史怀疑 WHO 状态的家族倾向时，将邀请这些亲属参与研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3508GA
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

有周期紊乱的妇女被第一线或第二线护理提供者转诊到专门研究周期紊乱的门诊诊所，以进行进一步的诊断程序。

描述

纳入标准：

WHO I 低促性腺激素低雌激素状态（以前：“下丘脑性闭经”）

  1. 血清 FSH 浓度低至正常
  2. 低血清雌二醇浓度

世界卫生组织二

  1. 闭经或月经稀发（过去 6 个月内平均周期 >35 天）
  2. 正常血清 FSH 浓度（
  3. 不存在周期紊乱的其他原因，包括：正常的催乳素浓度（

在具有 WHO II 状态的女性中，如果满足以下至少 2 条标准，则诊断为 PCOS：

  1. 寡聚/无排卵
  2. 临床和/或生化高雄激素血症
  3. 多囊卵巢超声

世界卫生组织第三

  1. POI：定义为 40 岁之前继发性闭经且基础 FSH > 40 IU/L。
  2. IOF：定义为 40 岁之前基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的正常排卵周期。
  3. TOF：定义为 40 岁之前基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的不规则周期。
  4. 卵巢反应差：定义为在用 300 IU 促性腺激素过度刺激卵巢后卵泡生长不存在的情况下，回收的卵母细胞少于 4 个或取消。
  5. 提前绝经：绝经发生在 40 至 45 岁之间。
  6. 高促性腺激素性原发性闭经：基础 FSH 升高 > 12 IU/L 的原发性闭经。

排除标准：排除标准

  • 年龄：18岁以下。
  • 定期骑自行车的女性，基础 FSH 浓度升高的女性（IOF 病例）除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
世界卫生组织 无排卵
世界卫生组织 I，II。 三、无排卵。 见纳入标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荷尔蒙分类
大体时间：6周内
FSH、LH、雌二醇、黄体酮、睾酮、雄烯二酮、性激素结合球蛋白 (SHBG)、皮质醇、TSH
6周内
代谢概况
大体时间：6周内
总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、胰岛素、葡萄糖
6周内
卵巢储备
大体时间：6周内
抗苗勒管激素、FSH 和窦状卵泡计数。
6周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WHO 3- POI 患者的自身免疫
大体时间：3个月内
抗甲状腺过氧化物酶、抗肾上腺、抗顶叶和抗卵巢抗体
3个月内
WHO 3- POI 患者的骨密度
大体时间：3个月内
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描
3个月内
WHO 3 名 POI 患者的基因型
大体时间：3个月内
核型，脆性X智力低下1基因前突变携带
3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Bart CJ Fauser, professor、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-645

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