Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoksen korjauslaite (VergenixTM STR) potilailla, joilla on epikondyliitti (tenniskyynärpää) (CP-STR-01)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Collplant

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus pehmytkudoksia korjaavan laitteen (VergenixTM STR) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi epikondyliittipotilailla (tenniskyynärpää)

VergenixTM STR -laite on tarkoitettu repeytymättömien jännevaurioiden (Tendinopatian) korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VergenixTM STR -laite on edistyksellinen pehmytkudosten korjauslaite, joka on valmistettu lyofilisoidusta tyypin I rhCollageenista ja kalsiumkloridista, joka sekoitetaan autologiseen PRP:hen ennen injektiota repeytymättömien jännevaurioiden (Tendinopatian) korjaamiseksi. Kolme (3) ml sekoitettua liuosta ruiskutetaan yhteiseen ojentajajänteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofeh MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotias mies tai nainen.

  2. Lateraalisen epikondyliitin kliininen diagnoosi, joka perustuu kipukohtaan, kipuun

    ilmaantuu aktiivisella ranteen ojentamisella pronaatiossa ja kyynärpäässä

    laajennus.

  3. Dokumentoitu ultraäänidiagnoosi yhteinen ojentaja

    tendinoosi ja mahdollinen repeämä, joka perustuu epänormaaliin kaikutekstuuriin (jänne

    paksuuntuminen, kaiuttomat alueet, hypoechogenicity alueet, menetys

    fibrillaarinen kuvio).

  4. Krooniset oireet (3 kuukautta tai enemmän).
  5. PRTEE-kyselylomakkeen pistemäärä vähintään 50/100.

  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille syntymäasiakirjat

    ohjata.

  7. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit oireet alkavat (alle 3 kuukautta).
  2. Akuutti kyynärpäävamma historiassa.
  3. Nivelreuman historia.
  4. Tulehduksellinen sairaus historiassa
  5. Fibromyalgian historia

  6. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Potilas, joka

    hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus aiemmin, hän on hoidettu ja on tällä hetkellä

    taudista vapaa vähintään 5 vuotta, voidaan harkita tutkimukseen pääsyä.

  7. Potilasta hoidetaan antikoagulanttilääkkeillä

  8. Potilaalle tehtiin aiemmin sivuleikkaus

    epikondyliitti.

  9. Potilas sai aiemmin paikallisia injektioita, mukaan lukien steroideja

    viimeisen 30 päivän aikana

  10. Merkkejä muista syistä lateraaliseen kyynärpääkipuun (posterior interosseous

    hermojen juuttuminen, osteokondraalinen vaurio).

  11. Haavoja kyynärpään ympärillä
  12. Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan.

  13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa ja veressä

    kemian laboratoriokokeet seulonnassa, että sen mielestä

    tutkija saattaa häiritä potilaan turvallisuutta tai osallistumista

    Tutkimuksessa.

  14. Tunnetaan positiivisina HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittina.

  15. Tunnettu historiallinen merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka

    tutkijan harkinta on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.

  16. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia kollageenille.
  17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (historian perusteella).
  18. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus.
  19. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

vierailla.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 kudoksen korjauslaite
Kudosten korjauslaite
Laite: Tissue Repair Device (VergenixTM STR)
Pehmytkudosten korjauslaitteen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun muutokset jatkuvana tulosmittauksena käyttämällä PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää
Jopa 194 päivää
Toiminnallinen vamma PRTEE-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää
Jopa 194 päivää
Jänteen paksuus (eli jänteen paraneminen/parantuminen) ja Doppler-aktiivisuus käyttämällä US:ta 3M.
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää
Jopa 194 päivää
Terveyteen liittyviä elämänlaatuparametreja koskeva kyselylomake.
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää
Jopa 194 päivää
Kivuton/maksimaalinen pitovoima (dynamometri)
Aikaikkuna: Jopa 194 päivää
Jopa 194 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collplant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-STR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa