Gewebereparaturgerät (VergenixTM STR) bei Patienten mit Epicondylitis (Tennisellenbogen) (CP-STR-01)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 - 80 Jahren.

2. Klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf Schmerzort, Schmerz

   ausgelöst durch aktive Streckung des Handgelenks in Pronation und Ellbogen

   Verlängerung.

3. Dokumentierte Ultraschalldiagnose des gemeinsamen Streckmuskels

   Tendinose und möglicher Riss aufgrund einer abnormalen Echotextur (Sehne

   Verdickung, echofreie Bereiche, Bereiche mit Hypoechogenität, Verlust von

   fibrilläres Muster).

4. Chronische Symptome (gleich oder länger als 3 Monate).
5. PRTEE-Fragebogenpunktzahl von mindestens 50 von 100.

6. Bei gebärfähigen Frauen Geburtsurkunde

   Kontrolle.

7. Einverständniserklärung unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Symptombeginn (weniger als 3 Monate).
2. Vorgeschichte eines akuten Ellbogentraumas.
3. Geschichte der rheumatoiden Arthritis.
4. Geschichte der entzündlichen Erkrankung
5. Geschichte der Fibromyalgie

6. Der Patient hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Patient, der

   in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und aktuell ist

   krankheitsfrei für mindestens 5 Jahre, kann für einen Studieneintritt in Betracht gezogen werden.

7. Der Patient wird mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt

8. Der Patient wurde zuvor wegen einer seitlichen Operation operiert

   Epicondylitis.

9. Der Patient erhielt zuvor lokale Injektionen, einschließlich Steroide

   innerhalb der letzten 30 Tage

10. Anzeichen anderer Ursachen für seitliche Ellenbogenschmerzen (hinterer interossärer

    Nerveneinklemmung, osteochondrale Läsion).

11. Wunden um den Ellbogen
12. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Ermittlers bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung.

13. Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie und Blut

    Chemie-Labortests beim Screening, die nach Meinung der

    Prüfer könnte die Sicherheit oder Teilnahme des Patienten beeinträchtigen

    in der Studie.

14. Bekannt als positives HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

15. Bekannte Geschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die in der

    das Urteil des Prüfers kontraindiziert die Teilnahme des Patienten.

16. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Kollagen.
17. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Vorgeschichte).
18. Schwangerschaft von gebärfähigen Frauen.
19. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Besuch.

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