Vævsreparationsanordning (VergenixTM STR) hos patienter med epikondylitis (tennisalbue) (CP-STR-01)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 - 80 år.

2. Klinisk diagnose af lateral epicondylitis baseret på smertested, smerte

   fremkaldt med aktiv ekstension af håndleddet i pronation og albue

   udvidelse.

3. Dokumenteret ultralydsdiagnose af almindelig ekstensor

   tendinose og mulig rift baseret på unormal ekkotekstur (sene

   fortykkelse, ekkofri områder, områder med hypoekogenicitet, tab af

   fibrillært mønster).

4. Kroniske symptomer (lige med eller mere end 3 måneder).
5. PRTEE spørgeskemascore på mindst 50 ud af 100.

6. For fødedygtige kvinder, dokumentation for fødsel

   styring.

7. Underskrivelse af informeret samtykkeformular. -

Ekskluderingskriterier:

1. Akut symptomdebut (mindre end 3 måneder).
2. Anamnese med akut albuetraume.
3. Historie om reumatoid arthritis.
4. Historie om inflammatorisk sygdom
5. Historien om fibromyalgi

6. Patienten har aktiv ondartet sygdom af enhver art. En patient, der

   har tidligere haft en ondartet sygdom, blev behandlet og er pt

   sygdomsfri i mindst 5 år, kan komme i betragtning til studieoptagelse.

7. Patienten behandles med antikoagulerende medicin

8. Patienten har tidligere gennemgået en operation for lateral

   epikondylitis.

9. Patienten har tidligere modtaget lokale injektioner, herunder steroider

   inden for de seneste 30 dage

10. Tegn på andre årsager til lateral albuesmerter (posterior interosseous

    nerveindfangning, osteochondral læsion).

11. Sår omkring albuen
12. Sandsynlige problemer, efter efterforskerens vurdering, med at opretholde opfølgningen.

13. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi og blod

    kemi laboratorieprøver ved screening, der efter den opfattelse

    investigator kan forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse

    i undersøgelsen.

14. Kendt som positiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

15. Kendt historie om en betydelig medicinsk lidelse, som i

    efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse.

16. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for kollagen.
17. Stof- eller alkoholmisbrug (efter historie).
18. Graviditet af fødedygtige kvinder.
19. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening

besøg.

-