Urządzenie do naprawy tkanek (VergenixTM STR) u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia (łokieć tenisisty) (CP-STR-01)
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do naprawy tkanek miękkich (VergenixTM STR) u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia (łokieć tenisisty)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir MC
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofeh MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 80 lat.
Rozpoznanie kliniczne zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie lokalizacji bólu, bólu
wywołane aktywnym wyprostem nadgarstka w pronacji i łokciu
rozbudowa.
Udokumentowana diagnostyka ultrasonograficzna wspólnego prostownika
tendinozę i możliwe rozdarcie w oparciu o nieprawidłową echoteksturę (ścięgno
zgrubienia, obszary bezechowe, obszary hipoechogeniczności, ubytki
wzór włóknisty).
- Przewlekłe objawy (równe lub dłuższe niż 3 miesiące).
- Wynik kwestionariusza PRTEE co najmniej 50 na 100.
W przypadku kobiet mogących rodzić dzieci, dokumentacja urodzenia
kontrola.
- Podpisanie formularza świadomej zgody. -
Kryteria wyłączenia:
- Ostry początek objawów (mniej niż 3 miesiące).
- Historia ostrego urazu łokcia.
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Historia choroby zapalnej
- Historia fibromialgii
Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju. Pacjent, który
miał w przeszłości chorobę nowotworową, był leczony i jest obecnie
wolne od choroby przez co najmniej 5 lat, można rozważyć włączenie do badania.
- Pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi
Pacjent przeszedł wcześniej operację bocznego
zapalenie nadkłykcia.
Pacjentka otrzymywała wcześniej miejscowe zastrzyki, w tym sterydy
w ciągu ostatnich 30 dni
Oznaki innych przyczyn bocznego bólu łokcia (tylny międzykostny
uwięźnięcie nerwu, uszkodzenie chrzęstno-kostne).
- Rany wokół łokcia
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii i krwi
badania laboratoryjne chemii na przesiewie, które zdaniem dr
badacz może wpływać na bezpieczeństwo lub uczestnictwo pacjenta
W badaniu.
- Znany jako pozytywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Znana historia istotnego zaburzenia medycznego, które w
ocena badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
- Znana nadwrażliwość i/lub alergia na kolagen.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (według historii).
- Ciąża kobiet mogących zajść w ciążę.
- Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
odwiedzić.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Urządzenie do naprawy tkanek
Urządzenie do naprawy tkanek
|
Administracja urządzeniem do naprawy tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany bólu jako ciągła miara wyniku przy użyciu kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE).
Ramy czasowe: Do 194 dni
|
Do 194 dni
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna z wykorzystaniem kwestionariusza PRTEE.
Ramy czasowe: Do 194 dni
|
Do 194 dni
|
|
Grubość ścięgna (tj. gojenie/poprawa ścięgna) i aktywność Dopplera przy użyciu USG w 3M.
Ramy czasowe: Do 194 dni
|
Do 194 dni
|
|
Kwestionariusz parametrów jakości życia związanych ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Do 194 dni
|
Do 194 dni
|
|
Bezbolesna/maksymalna siła chwytu (dynamometr)
Ramy czasowe: Do 194 dni
|
Do 194 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-STR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .