Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetjavító eszköz (VergenixTM STR) epicondylitisben (teniszkönyök) szenvedő betegeknél (CP-STR-01)

2019. február 19. frissítette: Collplant

Leendő, nyitott, egykarú, többközpontú tanulmány a lágyszövet-javító eszköz (VergenixTM STR) biztonságának és teljesítményének felmérésére epicondylitisben (teniszkönyök) szenvedő betegeknél

A VergenixTM STR készülék nem szakadt ínsérülések (Tendinopathia) javítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VergenixTM STR eszköz egy fejlett lágyszövet-javító eszköz, amely liofilizált I-es típusú rhkollagénből és kalcium-kloridból készül, amelyet az injekció beadása előtt autológ PRP-vel kevernek össze a nem szakadt ínsérülések (Tendinopathia) helyreállítása érdekében. A kevert oldatból három (3) ml-t fecskendeznek be a közös extensor ínbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir MC
      • Zrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves férfi vagy nő.

  2. Az oldalsó epicondylitis klinikai diagnózisa a fájdalom helye, a fájdalom alapján

    a csukló aktív kiterjesztésével váltják ki pronációban és könyökben

    kiterjesztés.

  3. A közös extensor dokumentált ultrahangos diagnózisa

    tendinosis és lehetséges szakadás abnormális echotextúra alapján (ín

    megvastagodása, visszhangtalan területek, hipoechogenitású területek, elvesztése

    fibrilláris mintázat).

  4. Krónikus tünetek (3 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb).
  5. A PRTEE kérdőív pontszáma legalább 50 a 100-ból.

  6. Fogamzóképes nők esetében születési dokumentáció

    ellenőrzés.

  7. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása. -

Kizárási kritériumok:

  1. Akut tünetek megjelenése (kevesebb, mint 3 hónap).
  2. Akut könyök trauma anamnézisében.
  3. A rheumatoid arthritis története.
  4. Gyulladásos betegség története
  5. A fibromyalgia története

  6. A beteg bármilyen aktív rosszindulatú betegségben szenved. Egy beteg, aki

    rosszindulatú betegsége volt a múltban, kezelték és jelenleg is kezelik

    legalább 5 évig betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való belépés.

  7. A beteget véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelik

  8. A beteg korábban oldalsó műtéten esett át

    epicondylitis.

  9. A beteg korábban helyi injekciókat kapott, beleértve a szteroidokat is

    az elmúlt 30 napon belül

  10. Az oldalsó könyökfájdalom egyéb okainak jelei (posterior interosseus

    idegbecsípődés, osteochondralis lézió).

  11. Sebek a könyök körül
  12. Valószínű problémák a vizsgáló megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával.

  13. Klinikailag jelentős eltérések a hematológiában és a vérben

    kémiai laborvizsgálatok szűréskor, hogy a véleménye szerint a

    a vizsgáló zavarhatja a beteg biztonságát vagy részvételét

    a dolgozószobában.

  14. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C néven ismert.

  15. Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert története, amely a

    a vizsgáló ítélete ellenjavallt a beteg részvételének.

  16. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia kollagénnel szemben.
  17. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (előzmény alapján).
  18. Fogamzóképes nők terhessége.
  19. Részvétel egy másik vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül

látogatás.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar szövetjavító eszköz
Szövetjavító eszköz
Eszköz: Szövetjavító eszköz (VergenixTM STR)
Lágyszövet-javító eszköz adminisztrációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom változásai, mint folyamatos eredménymérő a PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, PRTEE) kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 194 nap
Akár 194 nap
Funkcionális fogyatékosság a PRTEE kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 194 nap
Akár 194 nap
Az ínvastagság (az ín gyógyulása/javulása) és a Doppler-aktivitás UH-val 3M-en.
Időkeret: Akár 194 nap
Akár 194 nap
Egészséggel kapcsolatos Életminőség paraméterek kérdőíve.
Időkeret: Akár 194 nap
Akár 194 nap
Fájdalommentes/maximális fogási erő (dinamométer)
Időkeret: Akár 194 nap
Akár 194 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collplant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-STR-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel