Dispositivo de reparação de tecidos (VergenixTM STR) em pacientes com epicondilite (cotovelo de tenista) (CP-STR-01)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 80 anos.

2. Diagnóstico clínico de epicondilite lateral com base no local da dor, dor

   eliciado com extensão ativa do punho em pronação e cotovelo

   extensão.

3. Diagnóstico ultrassonográfico documentado do extensor comum

   tendinose e possível ruptura com base na ecotextura anormal (tendão

   espessamento, áreas anecóicas, áreas de hipoecogenicidade, perda de

   padrão fibrilar).

4. Sintomas crônicos (iguais ou superiores a 3 meses).
5. Pontuação do questionário PRTEE de pelo menos 50 em 100.

6. Para mulheres com potencial para engravidar, documentação de nascimento

   ao controle.

7. Assinando o formulário de consentimento informado. -

Critério de exclusão:

1. Início dos sintomas agudos (menos de 3 meses).
2. História de trauma agudo do cotovelo.
3. História da Artrite Reumatóide.
4. Histórico de doença inflamatória
5. História da Fibromialgia

6. O paciente tem doença maligna ativa de qualquer tipo. Um paciente que

   teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente

   livres de doença por pelo menos 5 anos, podem ser considerados para entrada no estudo.

7. O paciente é tratado com medicação anticoagulante

8. O paciente foi previamente submetido a uma cirurgia para lateral

   epicondilite.

9. O paciente recebeu anteriormente injeções locais, incluindo esteróides

   nos últimos 30 dias

10. Sinais de outras causas de dor lateral do cotovelo (interósseo posterior

    aprisionamento do nervo, lesão osteocondral).

11. Feridas ao redor do cotovelo
12. Prováveis ​​problemas, no julgamento do investigador, com a manutenção do acompanhamento.

13. Anormalidades clinicamente significativas em hematologia e sangue

    testes de laboratório de química na triagem que, na opinião do

    investigador pode interferir na segurança ou na participação do paciente

    no estudo.

14. Conhecido como HIV positivo, hepatite B ou hepatite C.

15. História conhecida de um distúrbio médico significativo, que no

    o julgamento do investigador contra-indica a participação do paciente.

16. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia ao colágeno.
17. Abuso de drogas ou álcool (por histórico).
18. Gravidez de mulheres com potencial para engravidar.
19. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem

Visita.

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