상과염(테니스 엘보우) 환자의 조직 복구 장치(VergenixTM STR) (CP-STR-01)
2019년 2월 19일 업데이트: Collplant
상과염(테니스 엘보우) 환자의 연조직 복구 장치(VergenixTM STR)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 팔, 다기관 연구
VergenixTM STR 장치는 파열되지 않은 힘줄 손상(Tendinopathy)의 복구를 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
VergenixTM STR 장치는 파열되지 않은 힘줄 손상(건병증)의 복구를 위해 주입하기 전에 자가 PRP와 혼합되는 동결건조된 Type I rhCollagen 및 염화칼슘으로 만들어진 고급 연조직 복구 장치입니다.
혼합액 3ml를 총신전건에 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah MC
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir MC
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Zrifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남녀.
통증부위에 따른 외측상과염의 임상진단, 통증
회내와 팔꿈치에서 손목의 능동적 확장으로 유도됨
확대.
일반적인 신근의 문서화된 초음파 진단
비정상적인 반향 질감(힘줄
두꺼워짐, 무반향 영역, 저에코 영역, 소실
원섬유 패턴).
- 만성 증상(3개월 이상).
- PRTEE 설문지 점수는 100점 만점에 50점 이상입니다.
가임여성의 경우 출생증명서
제어.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. -
제외 기준:
- 급성 증상 발현(3개월 미만).
- 급성 팔꿈치 외상의 병력.
- 류마티스 관절염의 병력.
- 염증성 질환의 병력
- 섬유 근육통의 역사
환자는 모든 종류의 활동성 악성 질환을 앓고 있습니다. 환자
과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았으며 현재
최소 5년 동안 질병이 없는 경우, 연구 등록이 고려될 수 있습니다.
- 환자는 항응고제로 치료를 받습니다.
환자는 이전에 측부 수술을 받았습니다.
상과염.
환자는 이전에 스테로이드를 포함한 국소 주사를 맞았습니다.
지난 30일 이내
외측 팔꿈치 통증에 대한 다른 원인의 징후(후방 골간
신경 포착, 골 연골 병변).
- 팔꿈치 주변 상처
- 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
혈액학 및 혈액의 임상적으로 유의한 이상
의 의견으로는 스크리닝 시 화학 실험실 테스트
조사관이 환자의 안전이나 참여를 방해할 수 있습니다.
연구에서.
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려져 있습니다.
중대한 의학적 장애의 알려진 이력이 있는 경우
조사관의 판단은 환자의 참여를 금합니다.
- 알려진 과민성 및/또는 콜라겐에 대한 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용(이력별).
- 가임 여성의 임신.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여
방문.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 조직 복구 장치
조직 복구 장치
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연조직 복구 장치의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지를 사용한 지속적인 결과 측정으로서 통증의 변화.
기간: 최대 194일
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최대 194일
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PRTEE 설문지를 사용한 기능 장애.
기간: 최대 194일
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최대 194일
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3M에서 US를 사용한 힘줄 두께(즉, 힘줄 치유/개선) 및 도플러 활동.
기간: 최대 194일
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최대 194일
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건강 관련 삶의 질 매개변수 설문지.
기간: 최대 194일
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최대 194일
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무통증/최대 악력(다이나모미터)
기간: 최대 194일
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최대 194일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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