Weefselherstelapparaat (VergenixTM STR) bij patiënten met epicondylitis (tenniselleboog) (CP-STR-01)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 - 80 jaar.

2. Klinische diagnose van laterale epicondylitis op basis van plaats van pijn, pijn

   opgewekt met actieve extensie van de pols in pronatie en elleboog

   verlenging.

3. Gedocumenteerde echografie-diagnose van gemeenschappelijke extensor

   tendinose en mogelijke scheur op basis van abnormale echotextuur (pees

   verdikking, echovrije gebieden, gebieden met hypoechogeniteit, verlies van

   fibrillair patroon).

4. Chronische symptomen (gelijk aan of langer dan 3 maanden).
5. PRTEE-vragenlijstscore van ten minste 50 op 100.

6. Voor vruchtbare vrouwen, documentatie van de geboorte

   controle.

7. Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. -

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut begin van de symptomen (minder dan 3 maanden).
2. Geschiedenis van acuut elleboogtrauma.
3. Geschiedenis van reumatoïde artritis.
4. Geschiedenis van ontstekingsziekte
5. Geschiedenis van fibromyalgie

6. De patiënt heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een patiënt die

   in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel wordt behandeld

   minstens 5 jaar ziektevrij, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.

7. De patiënt wordt behandeld met antistollingsmedicatie

8. De patiënt onderging eerder een operatie voor laterale

   epicondylitis.

9. De patiënt kreeg eerder lokale injecties, waaronder steroïden

   binnen de afgelopen 30 dagen

10. Tekenen van andere oorzaken van laterale elleboogpijn (posterieur interosseus

    beknelling van zenuwen, osteochondraal letsel).

11. Wonden rond de elleboog
12. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van de follow-up.

13. Klinisch significante afwijkingen in hematologie en bloed

    de tests van het chemielaboratorium bij onderzoek dat naar de mening van

    onderzoeker de veiligheid of deelname van de patiënt in gevaar kan brengen

    in de studie.

14. Bekend als HIV-positief, hepatitis B of hepatitis C.

15. Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die in de

    het oordeel van de onderzoeker vormt een contra-indicatie voor deelname van de patiënt.

16. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor collageen.
17. Drugs- of alcoholmisbruik (volgens geschiedenis).
18. Zwangerschap van vruchtbare vrouwen.
19. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

bezoek.

-