Vevsreparasjonsenhet (VergenixTM STR) hos pasienter med epikondylitt (tennisalbue) (CP-STR-01)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 - 80 år.

2. Klinisk diagnose av lateral epikondylitt basert på smertested, smerte

   fremkalt med aktiv ekstensjon av håndleddet i pronasjon og albue

   Utvidelse.

3. Dokumentert ultralyddiagnose av vanlig ekstensor

   tendinose og mulig rift basert på unormal ekkotekstur (sene

   fortykkelse, ekkofrie områder, områder med hypoekogensisitet, tap av

   fibrillært mønster).

4. Kroniske symptomer (lik eller mer enn 3 måneder).
5. PRTEE spørreskjemascore på minst 50 av 100.

6. For fertile kvinner, dokumentasjon på fødsel

   styre.

7. Signering av informert samtykkeskjema. -

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt symptomdebut (mindre enn 3 måneder).
2. Historie med akutt albuetraume.
3. Historie om revmatoid artritt.
4. Historie om inflammatorisk sykdom
5. Historie om fibromyalgi

6. Pasienten har aktiv ondartet sykdom av noe slag. En pasient som

   har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og er pt

   sykdomsfri i minst 5 år, kan vurderes for studieopptak.

7. Pasienten behandles med antikoagulerende medisiner

8. Pasienten gjennomgikk tidligere en lateral operasjon

   epikondylitt.

9. Pasienten har tidligere fått lokale injeksjoner, inkludert steroider

   i løpet av de siste 30 dagene

10. Tegn på andre årsaker til lateral albuesmerter (posterior interosseous

    nerveklemming, osteokondral lesjon).

11. Sår rundt albuen
12. Sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen.

13. Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi og blod

    kjemi laboratorietester ved screening som etter den oppfatning

    etterforskeren kan forstyrre pasientens sikkerhet eller deltakelse

    i studiet.

14. Kjent som positiv HIV, hepatitt B eller hepatitt C.

15. Kjent historie med en betydelig medisinsk lidelse, som i

    etterforskerens vurdering kontraindikerer pasientens medvirkning.

16. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot kollagen.
17. Narkotika- eller alkoholmisbruk (av historie).
18. Graviditet av fertile kvinner.
19. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening

besøk.

-