Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для восстановления тканей (VergenixTM STR) у пациентов с эпикондилитом (теннисный локоть) (CP-STR-01)

19 февраля 2019 г. обновлено: Collplant

Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройства для восстановления мягких тканей (VergenixTM STR) у пациентов с эпикондилитом (теннисный локоть)

Устройство VergenixTM STR предназначено для восстановления поврежденных сухожилий без разрывов (тендинопатии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство VergenixTM STR представляет собой усовершенствованное устройство для восстановления мягких тканей, изготовленное из лиофилизированного rhCollagen I типа и хлорида кальция, которое перед инъекцией смешивают с аутологичным PRP для восстановления поврежденных сухожилий без разрывов (тендинопатии). Три (3) мл смешанного раствора будут введены в сухожилие общего разгибателя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir MC
      • Zrifin, Израиль
        • Assaf Harofeh MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.

  2. Клинический диагноз латерального эпикондилита на основании локализации боли, боли

    вызывается активным разгибанием запястья в пронации и локте

    расширение.

  3. Документированная ультразвуковая диагностика общего разгибателя

    тендиноз и возможный разрыв из-за аномальной эхотекстуры (сухожилия

    утолщение, анэхогенные участки, участки гипоэхогенности, потеря

    фибриллярный рисунок).

  4. Хронические симптомы (равные или более 3 месяцев).
  5. Оценка анкеты PRTEE не менее 50 из 100.

  6. Для женщин, способных к деторождению, документы о рождении

    контроль.

  7. Подписание формы информированного согласия. -

Критерий исключения:

  1. Острое начало симптомов (менее 3 месяцев).
  2. В анамнезе острая травма локтя.
  3. История ревматоидного артрита.
  4. История воспалительного заболевания
  5. История фибромиалгии

  6. У пациента активное злокачественное заболевание любого типа. Пациент, который

    перенес злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время

    без признаков заболевания в течение не менее 5 лет, может рассматриваться вопрос о включении в исследование.

  7. Пациент лечится антикоагулянтными препаратами

  8. Пациент ранее перенес операцию на боковом

    эпикондилит.

  9. Пациент ранее получал местные инъекции, в том числе стероиды

    за последние 30 дней

  10. Признаки других причин боковой боли в локтевом суставе (задняя межкостная

    защемление нерва, поражение костно-хрящевой ткани).

  11. Раны вокруг локтя
  12. Вероятные проблемы, по мнению исследователя, с продолжением наблюдения.

  13. Клинически значимые отклонения в гематологии и крови

    лабораторные анализы по химии при скрининге, что, по мнению

    исследователь может помешать безопасности или участию пациента

    В исследовании.

  14. Известен как положительный ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

  15. Известная история значительного медицинского расстройства, которое в

    По заключению следователя участие пациента противопоказано.

  16. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на коллаген.
  17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в анамнезе).
  18. Беременность детородных потенциальных женщин.
  19. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга

посетить.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 Устройство для восстановления тканей
Устройство для восстановления тканей
Устройство: Устройство для восстановления тканей (VergenixTM STR)
Введение устройства для восстановления мягких тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения боли как непрерывная мера результата с использованием опросника оценки теннисного локтя, оцененного пациентами (PRTEE).
Временное ограничение: До 194 дней
До 194 дней
Функциональная инвалидность с использованием опросника PRTEE.
Временное ограничение: До 194 дней
До 194 дней
Толщина сухожилия (т.е. заживление/улучшение сухожилия) и допплеровская активность с использованием УЗИ на расстоянии 3M.
Временное ограничение: До 194 дней
До 194 дней
Опросник параметров качества жизни, связанных со здоровьем.
Временное ограничение: До 194 дней
До 194 дней
Безболезненность/максимальная сила захвата (динамометр)
Временное ограничение: До 194 дней
До 194 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collplant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-STR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться