Dispositivo per la riparazione dei tessuti (VergenixTM STR) in pazienti con epicondilite (gomito del tennista) (CP-STR-01)
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo per la riparazione dei tessuti molli (VergenixTM STR) in pazienti con epicondilite (gomito del tennista)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israele
- Meir MC
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Zrifin, Israele
- Assaf Harofeh Mc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
Diagnosi clinica di epicondilite laterale basata sulla sede del dolore, dolore
elicitata con estensione attiva del polso in pronazione e del gomito
estensione.
Diagnosi ecografica documentata dell'estensore comune
tendinosi e possibile lacerazione sulla base di un'ecostruttura anomala (tendine
ispessimento, aree anecogene, aree di ipoecogenicità, perdita di
schema fibrillare).
- Sintomi cronici (uguali o superiori a 3 mesi).
- Punteggio del questionario PRTEE di almeno 50 su 100.
Per le donne potenzialmente fertili, documentazione di nascita
controllo.
- Firma modulo di consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- Insorgenza acuta dei sintomi (meno di 3 mesi).
- Storia di trauma acuto del gomito.
- Storia dell'artrite reumatoide.
- Storia della malattia infiammatoria
- Storia della fibromialgia
Il paziente ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Un paziente che
ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato e lo è attualmente
libero da malattia da almeno 5 anni, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
- Il paziente viene trattato con farmaci anticoagulanti
Il paziente è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico per laterale
epicondilite.
Il paziente ha ricevuto in precedenza iniezioni locali, compresi gli steroidi
negli ultimi 30 giorni
Segni di altre cause di dolore laterale al gomito (interosseo posteriore
intrappolamento del nervo, lesione osteocondrale).
- Ferite intorno al gomito
- Probabili problemi, a giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up.
Anomalie clinicamente significative in ematologia e sangue
test di laboratorio di chimica allo screening che a parere del
investigatore potrebbe interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente
nello studio.
- Conosciuto come HIV positivo, epatite B o epatite C.
Storia nota di un disturbo medico significativo, che nel
il giudizio del ricercatore controindica la partecipazione del paziente.
- Ipersensibilità nota e/o allergia al collagene.
- Abuso di droghe o alcol (per anamnesi).
- Gravidanza di donne potenzialmente fertili.
- - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening
visitare.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Dispositivo per la riparazione dei tessuti
Dispositivo per la riparazione dei tessuti
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Somministrazione del dispositivo di riparazione dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore come misura continua dell'esito utilizzando il questionario PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Fino a 194 giorni
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Disabilità funzionale utilizzando il questionario PRTEE.
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Fino a 194 giorni
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Spessore del tendine (ovvero guarigione/miglioramento del tendine) e attività Doppler mediante US a 3M.
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Fino a 194 giorni
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Questionario sui parametri della qualità della vita relativi alla salute.
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Fino a 194 giorni
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Forza di presa senza dolore/massima (dinamometro)
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Fino a 194 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-STR-01
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