Vävnadsreparationsanordning (VergenixTM STR) hos patienter med epikondylit (tennisarmbåge) (CP-STR-01)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 - 80 år.

2. Klinisk diagnos av lateral epikondylit baserat på smärtställe, smärta

   framkallas med aktiv förlängning av handleden i pronation och armbåge

   förlängning.

3. Dokumenterad ultraljudsdiagnostik av vanlig extensor

   tendinos och eventuell reva baserat på onormal ekotextur (sena

   förtjockning, ekofria områden, områden med hypoekogenicitet, förlust av

   fibrillärt mönster).

4. Kroniska symtom (lika eller mer än 3 månader).
5. PRTEE-enkätresultatet är minst 50 av 100.

6. För fertila kvinnor, dokumentation av födelse

   kontrollera.

7. Undertecknar informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

1. Akut symptomdebut (mindre än 3 månader).
2. Historik av akut armbågstrauma.
3. Historia av reumatoid artrit.
4. Historik av inflammatorisk sjukdom
5. Fibromyalgis historia

6. Patienten har aktiv malign sjukdom av något slag. En patient som

   har haft en malign sjukdom tidigare, behandlats och är för närvarande

   sjukdomsfri i minst 5 år, kan komma i fråga för studietillträde.

7. Patienten behandlas med antikoagulerande medicin

8. Patienten genomgick tidigare en operation för lateral

   epikondylit.

9. Patienten har tidigare fått lokala injektioner, inklusive steroider

   inom de senaste 30 dagarna

10. Tecken på andra orsaker till lateral armbågssmärta (posterior interosseous

    nervknäppning, osteokondral lesion).

11. Sår runt armbågen
12. Troliga problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen.

13. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi och blod

    kemi laboratorietester vid screening som enligt åsikten

    utredaren kan störa patientens säkerhet eller deltagande

    i studien.

14. Känd som positiv HIV, hepatit B eller hepatit C.

15. Känd historia av en betydande medicinsk störning, som i

    utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande.

16. Känd överkänslighet och/eller allergi mot kollagen.
17. Narkotika- eller alkoholmissbruk (av historia).
18. Graviditet hos fertila kvinnor.
19. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före screening

besök.

-