上髁炎（网球肘）患者的组织修复装置 (VergenixTM STR) (CP-STR-01)
2019年2月19日 更新者：Collplant
一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，以评估软组织修复装置 (VergenixTM STR) 在上髁炎（网球肘）患者中的安全性和性能
VergenixTM STR 设备用于修复非断裂性肌腱损伤（肌腱病）。
研究概览
详细说明
VergenixTM STR 设备是一种先进的软组织修复设备，由冻干的 I 型 rhCollagen 和氯化钙制成，在注射前与自体 PRP 混合，用于修复非断裂性肌腱损伤（肌腱病）。
三 (3) 毫升的混合溶液将被注射到常见的伸肌腱中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jerusalem、以色列
- Hadassah MC
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Kfar Saba、以色列
- Meir MC
-
Zrifin、以色列
- Assaf Harofeh MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性。
外上髁炎的临床诊断依据疼痛部位、痛点
在旋前和肘部主动伸展手腕引起
延期。
普通伸肌的记录超声诊断
基于异常回声纹理（肌腱
增厚，无回声区，低回声区，损失
纤维状图案）。
- 慢性症状（等于或大于 3 个月）。
- PRTEE 问卷得分至少为 50 分（满分 100 分）。
对于有生育潜力的女性，出生证明文件
控制。
- 签署知情同意书。 -
排除标准：
- 急性症状发作（少于 3 个月）。
- 急性肘外伤史。
- 类风湿性关节炎的历史。
- 炎症性疾病史
- 纤维肌痛病史
患者患有任何种类的活动性恶性疾病。 一个病人谁
过去曾患过恶性疾病，接受过治疗，目前正在接受治疗
至少 5 年无病，可考虑进入研究。
- 患者接受抗凝药物治疗
患者之前接受过侧位手术
上髁炎。
患者之前接受过局部注射，包括类固醇
最近30天内
肘部外侧疼痛的其他原因的体征（后骨间
神经卡压、骨软骨损伤）。
- 肘部周围的伤口
- 可能的问题，根据研究者的判断，需要继续跟进。
血液学和血液的临床显着异常
筛选时的化学实验室测试
研究者可能会干扰患者的安全或参与
在研究中。
- 称为阳性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
已知的重大医学疾病史，在
研究者的判断禁止患者参与。
- 已知对胶原蛋白过敏和/或过敏。
- 吸毒或酗酒（根据病史）。
- 有生育能力的女性怀孕。
- 筛选前 30 天内参加另一项研究
访问。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 组织修复装置
组织修复装置
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软组织修复装置的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用患者评定网球肘评估 (PRTEE) 问卷将疼痛变化作为连续结果测量。
大体时间：长达 194 天
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长达 194 天
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使用 PRTEE 问卷的功能障碍。
大体时间：长达 194 天
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长达 194 天
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肌腱厚度（即肌腱愈合/改善）和使用 3M US 的多普勒活动。
大体时间：长达 194 天
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长达 194 天
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健康相关生活质量参数问卷。
大体时间：长达 194 天
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长达 194 天
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无痛/最大握力（测力计）
大体时间：长达 194 天
|
长达 194 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月11日
初级完成 (实际的)
2016年8月24日
研究完成 (实际的)
2016年8月24日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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