Zařízení na opravu tkání (VergenixTM STR) u pacientů s epikondylitidou (tenisový loket) (CP-STR-01)
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení na opravu měkkých tkání (VergenixTM STR) u pacientů s epikondylitidou (tenisový loket)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir MC
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofeh MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let.
Klinická diagnostika laterální epikondylitidy na základě místa bolesti, bolesti
vyvolané aktivní extenzí zápěstí v pronaci a lokti
rozšíření.
Dokumentovaná ultrasonografická diagnostika společného extenzoru
tendinóza a možné natržení na základě abnormální echotextury (šlacha
ztluštění, anechoické oblasti, oblasti hypoechogenity, ztráta
fibrilární vzor).
- Chronické příznaky (stejné nebo delší než 3 měsíce).
- Skóre dotazníku PRTEE alespoň 50 ze 100.
U žen ve fertilním věku doklad o narození
řízení.
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu. -
Kritéria vyloučení:
- Nástup akutních příznaků (méně než 3 měsíce).
- Akutní trauma lokte v anamnéze.
- Anamnéza revmatoidní artritidy.
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze
- Historie fibromyalgie
Pacient má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Pacient, který
v minulosti prodělal zhoubné onemocnění, byl léčen a v současnosti je
bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, lze zvážit pro vstup do studia.
- Pacient je léčen antikoagulačními léky
Pacientka předtím podstoupila laterální operaci
epikondylitida.
Pacient dříve dostával lokální injekce, včetně steroidů
za posledních 30 dnů
Známky jiných příčin laterální bolesti lokte (zadní mezikostní
sevření nervu, osteochondrální léze).
- Rány kolem lokte
- Podle úsudku vyšetřovatele jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování.
Klinicky významné abnormality v hematologii a krvi
chemické laboratorní testy při screeningu, které podle názoru
vyšetřovatel by mohl zasahovat do pacientovy bezpečnosti nebo účasti
ve studiu.
- Známý jako pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která v
úsudek zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta.
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na kolagen.
- Zneužívání drog nebo alkoholu (podle historie).
- Těhotenství žen ve fertilním věku.
- Účast v další studii do 30 dnů před screeningem
návštěva.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 Zařízení na opravu tkání
Zařízení na opravu tkání
|
Správa zařízení na opravu měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny bolesti jako kontinuální měřítko výsledku pomocí dotazníku PTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Časové okno: Až 194 dní
|
Až 194 dní
|
|
Funkční postižení pomocí dotazníku PRTEE.
Časové okno: Až 194 dní
|
Až 194 dní
|
|
Tloušťka šlachy (tj. hojení/zlepšení šlachy) a Dopplerovská aktivita pomocí US na 3M.
Časové okno: Až 194 dní
|
Až 194 dní
|
|
Dotazník parametrů kvality života související se zdravím.
Časové okno: Až 194 dní
|
Až 194 dní
|
|
Bezbolestná/maximální síla úchopu (Dynamometr)
Časové okno: Až 194 dní
|
Až 194 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-STR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení na opravu tkání (VergenixTM STR)
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktivní, ne náborZubní kaz u dětí | Zubní kaz | Počáteční zubní kaz | Zatčený zubní kaz | Kavitovaný kazSpojené státy