Dispositivo de reparación de tejidos (VergenixTM STR) en pacientes con epicondilitis (codo de tenista) (CP-STR-01)
Estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo de reparación de tejidos blandos (VergenixTM STR) en pacientes con epicondilitis (codo de tenista)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel
- Meir MC
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Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral basado en el sitio del dolor, dolor
provocada con extensión activa de la muñeca en pronación y codo
extensión.
Diagnóstico ecográfico documentado de extensor común
tendinosis y posible desgarro basado en ecotextura anormal (tendón
engrosamiento, áreas anecoicas, áreas de hipoecogenicidad, pérdida de
patrón fibrilar).
- Síntomas crónicos (igual o mayor a 3 meses).
- Puntuación del cuestionario PRTEE de al menos 50 sobre 100.
Para mujeres en edad fértil, documentación de nacimiento
control.
- Firma del formulario de consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de los síntomas (menos de 3 meses).
- Antecedentes de trauma agudo de codo.
- Historia de la Artritis Reumatoide.
- Historia de la enfermedad inflamatoria
- Historia de la fibromialgia
El paciente tiene enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Un paciente que
Ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratada y actualmente está
libre de enfermedad durante al menos 5 años, puede ser considerado para ingresar al estudio.
- El paciente es tratado con medicación anticoagulante.
El paciente se sometió previamente a una cirugía de lateral
epicondilitis.
El paciente recibió previamente inyecciones locales, incluidos esteroides.
en los últimos 30 días
Signos de otras causas de dolor lateral del codo (interóseo posterior
atrapamiento de nervio, lesión osteocondral).
- Heridas alrededor del codo
- Problemas probables, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento.
Anomalías clínicamente significativas en hematología y sangre.
pruebas de laboratorio de química en la selección que, en opinión del
el investigador podría interferir con la seguridad o la participación del paciente
en el estudio.
- Conocido como VIH positivo, hepatitis B o hepatitis C.
Antecedentes conocidos de un trastorno médico importante, que en el
el juicio del investigador contraindica la participación del paciente.
- Hipersensibilidad conocida y/o alergia al colágeno.
- Abuso de drogas o alcohol (por historial).
- Embarazo de mujeres en edad fértil.
- Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección
visitar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de reparación de tejidos Arm 1
Dispositivo de reparación de tejidos
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Administración del dispositivo de reparación de tejidos blandos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor como una medida de resultado continua utilizando el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE).
Periodo de tiempo: Hasta 194 días
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Hasta 194 días
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Discapacidad Funcional mediante el cuestionario PRTEE.
Periodo de tiempo: Hasta 194 días
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Hasta 194 días
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Grosor del tendón (es decir, curación/mejora del tendón) y actividad Doppler usando US en 3M.
Periodo de tiempo: Hasta 194 días
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Hasta 194 días
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Cuestionario de parámetros de calidad de vida relacionados con la salud.
Periodo de tiempo: Hasta 194 días
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Hasta 194 días
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Sin dolor/fuerza máxima de agarre (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Hasta 194 días
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Hasta 194 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-STR-01
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