放射線粘膜炎におけるオピオイドの早期使用
上咽頭癌患者における放射線照射により誘発される局所粘膜痛を制御するためのオピオイドの早期使用が栄養状態と臨床転帰に及ぼす影響
この研究は、上咽頭癌患者における放射線粘膜炎に対するオキシコドン制御放出錠剤の早期使用の安全性と有効性を評価するための優位性研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、無作為化、症例対照、多施設臨床試験です。
根治的放射線療法を必要とする初診断の上咽頭癌患者 174 人が、無作為に早期介入群または一般介入群に分けられます。
オキシコドン制御放出錠剤は、痛みのレベルがそれぞれ軽度または中等度の場合に、放射線口腔粘膜炎によって引き起こされる痛みを制御するために使用されます。
主な結果の測定は栄養状態です。
生活の質（QOL）、臨床転帰、副作用も観察する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Panyu Center Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516148
- People's Hospital of Boluo County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に上咽頭癌が確認された。
- 過去に慢性痛がなく、鎮痛薬に依存せず、オピオイド摂取歴もない。
- 根治的放射線療法を受ける予定であり、新たに頭頸部への放射線照射を予定している。
- 18歳以上。
- 痛みの評価と観察スケールを達成するために理解し、協力することができた。
- 十分な肝臓および腎臓機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2.5*未満、血清クレアチニンが1.5*ULN未満。
- 心臓や肺の機能不全など、他の重大な臓器の機能不全がないこと。
- パフォーマンス ステータス (PS) スコアが 2 未満。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名する。
- トレイルのルールに従ってください。時間通りにフォローアップすることができます。
除外基準:
- 包含基準から除外されます。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはオピオイド薬に対するアレルギーが既知または疑われる。
- フォローアップを完了できません。
- 医学的疾患による制御不能な重度の感染症。
- 心臓、肺、腎臓、肝機能障害などの主要臓器。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病態生理学的要因を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイルドグループ
痛みが軽い場合はオキシコドンを使用します。
12 時間ごとに 10 mg から開始し、適切な用量に漸増します。
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オキシコドンは、放射線粘膜炎によって引き起こされる軽度の痛みを伴う患者の治療に使用します。
他の名前：
オキシコドンは、放射線粘膜炎によって引き起こされる中等度または重度の痛みを持つ患者の治療に使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：穏健派
痛みが中程度または重度の場合は、オキシコドンを使用します。
12 時間ごとに 10 mg から開始し、適切な用量に漸増します。
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オキシコドンは、放射線粘膜炎によって引き起こされる軽度の痛みを伴う患者の治療に使用します。
他の名前：
オキシコドンは、放射線粘膜炎によって引き起こされる中等度または重度の痛みを持つ患者の治療に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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BMI（BMI、kg/m2）は、体重（kg）を身長（m）の二乗で割ったものとして定義されました。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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NRS は痛みの程度を 0 ～ 10 の数字で表し、0 は無痛、10 は最も痛いことを示します。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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ヘモグロビン
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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アルブミン
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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生活の質スコア
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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めまい
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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吐き気/嘔吐
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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傾眠
時間枠：参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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参加者は放射線治療期間中追跡調査され、平均7週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong-ping Chen, M. D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- スタディディレクター：Bin Qi, M. D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月14日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAIN-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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