Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bruk av opioid ved strålingsslimhinnebetennelse

14. juli 2018 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Påvirkning på ernæringsstatuser og kliniske resultater av tidlig bruk av opioid for å kontrollere lokale slimhinnesmerte indusert av bestråling hos pasienter med nasofarynxkarsinom

Denne studien er en overlegen forskning for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tidlig bruk av oksykodon kontrollfrigjøringstablett for strålingsslimhinnebetennelse hos pasienter med nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomiserende, kasuskontrollert, multisenter klinisk studie. 174 først diagnostiserte nasofaryngeale karsinompasienter som trenger radikal strålebehandling vil bli tilfeldig delt inn i enten tidlig intervensjon eller felles intervensjonsgruppe. oksykodon-tabletter med kontrollfrigjøring vil bli brukt for å kontrollere smerten forårsaket av strålingsmunnslimhinnebetennelse når smertenivået er henholdsvis mildt eller moderat. Den primære utfallsmålingen er ernæringsstatus. Livskvalitet (QOL), de kliniske resultatene og de negative effektene skal også observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom;
  2. Uten historisk kronisk smerte, ingen avhengig av smertestillende medisiner, ingen historisk opioiderinntak;
  3. Planlegger å motta radikal strålebehandling, nylig til stråling for hode og nakke;
  4. Alder eldre eller lik 18 år gammel;
  5. Kunne forstå og samarbeide for å oppnå smerteevaluering og observasjonsskalaer;
  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5* øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin mindre enn 1,5*ULN;
  7. Uten annen alvorlig kritisk organdysfunksjon, som hjerte- eller lungedysfunksjon;
  8. Ytelsesstatus (PS) score mindre enn 2;
  9. Frivillig til å delta og signere informert samtykkedokument;
  10. Følg reglene for stien; kunne følges opp i tide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekskludert av inklusjonskriterier;
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller opioidmedisin;
  3. Kan ikke fullføre oppfølgingen;
  4. Alvorlige ukontrollerbare infeksjoner av medisinske lidelser;
  5. Hovedorgan inkludert hjerte-, lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon;
  6. Med patofysiologiske faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild gruppe
Bruk oksykodon når smertene er milde. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dose.
Legemiddel: Oksykodon
Bruk oksykodon til å behandle pasienter med mild smerte forårsaket av strålingsslimhinnebetennelse.
Andre navn:
  • OxyContin
Legemiddel: Oksykodon
Bruk oksykodon til å behandle pasienter med moderate/alvorlige smerter forårsaket av strålingsslimhinnebetennelse.
Andre navn:
  • OxyContin
Aktiv komparator: Moderat gruppe
Bruk oksykodon når smerten er moderat eller alvorlig. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dose.
Legemiddel: Oksykodon
Bruk oksykodon til å behandle pasienter med mild smerte forårsaket av strålingsslimhinnebetennelse.
Andre navn:
  • OxyContin
Legemiddel: Oksykodon
Bruk oksykodon til å behandle pasienter med moderate/alvorlige smerter forårsaket av strålingsslimhinnebetennelse.
Andre navn:
  • OxyContin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) ble definert som kroppsmassen (kg) delt på kvadratet av kroppshøyden (m).
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
NRS viser til tallet 0-10 for å indikere graden av smerte, 0 er smertefritt og 10 er det mest smertefulle.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Hemoglobin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Albumin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Svimmelhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Kvalme oppkast
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Søvnighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAIN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere