이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 점막염에서 아편유사제의 조기 사용

2018년 7월 14일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

비인두암 환자에서 방사선 조사에 의해 유발된 국소 점막 통증 조절을 위한 아편유사제의 조기 사용이 영양 상태 및 임상 결과에 미치는 영향

본 연구는 비인두암 환자의 방사선 점막염에 대한 oxycodone control release tablet의 조기 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 우월성 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 무작위화, 사례 제어, 다기관 임상 시험입니다. 근치적 방사선 요법이 필요한 1차 진단된 비인두 암종 환자 174명은 무작위로 조기 개입 또는 일반 개입 그룹으로 나뉩니다. 옥시코돈 제어 방출 정제는 통증 수준이 각각 경증 또는 중등도일 때 방사선 구강 점막염으로 인한 통증을 조절하기 위해 사용될 것입니다. 주요 결과 측정은 영양 상태입니다. 삶의 질(QOL), 임상 결과 및 부작용도 관찰해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비인두 암종;
  2. 과거의 만성 통증이 없으면 진통제에 의존하지 않고 과거의 오피오이드 섭취도 없습니다.
  3. 두경부 방사선에 새롭게 추가된 근치적 방사선 치료를 받을 계획;
  4. 18세 이상
  5. 통증 평가 및 관찰 척도를 달성하기 위해 이해하고 협력할 수 있습니다.
  6. 충분한 간 및 신장 기능: 2.5* 정상 상한(ULN) 미만, 혈청 크레아티닌 1.5*ULN 미만의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
  7. 심장 또는 폐 기능 장애와 같은 다른 심각한 중요한 장기 기능 장애가 없는 경우;
  8. 성능 상태(PS) 점수가 2 미만입니다.
  9. 사전 동의 문서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
  10. 트레일 규칙을 준수하십시오. 제 시간에 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준에 따라 제외됨
  2. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  3. 후속 작업을 완료할 수 없습니다.
  4. 의학적 장애의 통제할 수 없는 중증 감염;
  5. 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 장애를 포함한 주요 장기;
  6. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 병태생리학적 요인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 그룹
통증이 경미할 때 옥시코돈을 사용하십시오. 12시간마다 10mg부터 시작하여 적절한 용량으로 적정합니다.
의약품: 옥시코돈
방사선 점막염으로 인한 가벼운 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 옥시코돈을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
의약품: 옥시코돈
방사선 점막염으로 인한 중등도/심각한 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 옥시코돈을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
활성 비교기: 보통 그룹
통증이 중등도 또는 중증일 때 옥시코돈을 사용합니다. 12시간마다 10mg부터 시작하여 적절한 용량으로 적정합니다.
의약품: 옥시코돈
방사선 점막염으로 인한 가벼운 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 옥시코돈을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
의약품: 옥시코돈
방사선 점막염으로 인한 중등도/심각한 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 옥시코돈을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
체질량 지수(BMI, kg/m2)는 체질량(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
NRS는 통증의 정도를 나타내는 숫자 0-10을 말하며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
헤모글로빈
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
알부민
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
삶의 질 점수
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
현기증
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
메스꺼움/구토
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
졸림
기간: 참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7주로 예상되는 방사선 요법 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • 연구 책임자: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAIN-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

옥시코돈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다