Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van opioïden bij stralingsmucositis

14 juli 2018 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Invloeden op de voedingsstatus en klinische resultaten van vroeg gebruik van opioïden om lokale slijmvliespijn veroorzaakt door bestraling te beheersen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een superioriteitsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van vroeg gebruik van oxycodon-tablet met gereguleerde afgifte voor bestralingsmucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, case-gecontroleerde, multi-center klinische studie. 174 eerste gediagnosticeerde patiënten met nasofarynxcarcinoom die radicale radiotherapie nodig hebben, zullen willekeurig worden verdeeld in een vroege interventiegroep of een algemene interventiegroep. oxycodon tabletten met gereguleerde afgifte zullen worden gebruikt om de pijn veroorzaakt door bestraling van orale mucositis te beheersen wanneer het pijnniveau respectievelijk mild of matig is. De primaire uitkomstmaat is de voedingstoestand. Kwaliteit van leven (QOL), de klinische resultaten en de nadelige effecten moeten ook worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom;
  2. Zonder historische chronische pijn, niet afhankelijk van pijnstillers, geen historische inname van opioïden;
  3. Plan om radicale bestralingstherapie te krijgen, nieuw voor bestraling van hoofd en nek;
  4. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
  5. Kon begrijpen en samenwerken om pijnevaluatie- en observatieschalen te bereiken;
  6. Voldoende lever- en nierfunctie: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) minder dan 2,5* bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine minder dan 1,5*ULN;
  7. Zonder andere ernstige disfunctie van kritieke organen, zoals hart- of longdisfunctie;
  8. Prestatiestatus (PS) score minder dan 2;
  9. Vrijwillig om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen;
  10. Houd u aan de regels van het parcours; kon op tijd worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgesloten op basis van inclusiecriteria;
  2. Bekende of vermoede allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of opioïde medicijnen;
  3. Kan de follow-up niet voltooien;
  4. Ernstige oncontroleerbare infecties van medische aandoeningen;
  5. Belangrijk orgaan, waaronder hart-, long-, nier- of leverdisfunctie;
  6. Met pathofysiologische factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde groep
Gebruik oxycodon als de pijn mild is. Begin met 10 mg om de 12 uur en titreer voor de juiste dosis.
Geneesmiddel: Oxycodon
Gebruik oxycodon om patiënten met milde pijn veroorzaakt door bestralingsmucositis te behandelen.
Andere namen:
  • OxyContin
Geneesmiddel: Oxycodon
Gebruik oxycodon om patiënten met matige/ernstige pijn veroorzaakt door bestralingsmucositis te behandelen.
Andere namen:
  • OxyContin
Actieve vergelijker: Matige groep
Gebruik oxycodon als de pijn matig of ernstig is. Begin met 10 mg om de 12 uur en titreer voor de juiste dosis.
Geneesmiddel: Oxycodon
Gebruik oxycodon om patiënten met milde pijn veroorzaakt door bestralingsmucositis te behandelen.
Andere namen:
  • OxyContin
Geneesmiddel: Oxycodon
Gebruik oxycodon om patiënten met matige/ernstige pijn veroorzaakt door bestralingsmucositis te behandelen.
Andere namen:
  • OxyContin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Body mass index (BMI, kg/m2) werd gedefinieerd als de lichaamsmassa (kg) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (m).
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
NRS verwijst naar het cijfer 0-10 om de mate van pijn aan te geven, 0 is pijnloos en 10 is het meest pijnlijk.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Albumine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Duizeligheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Slaperigheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de radiotherapie, naar verwachting gemiddeld 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studie directeur: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAIN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren