Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití opioidů u radiační mukositidy

14. července 2018 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vlivy na nutriční stavy a klinické výsledky časného užívání opioidů ke kontrole lokální bolesti sliznice vyvolané ozářením u pacientů s karcinomem nosohltanu

Tato studie je výzkumem nadřazenosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného použití tablety s řízeným uvolňováním oxykodonu pro radiační mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizující, případem kontrolovaná, multicentrická klinická studie. 174 poprvé diagnostikovaných pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří potřebují radikální radioterapii, bude náhodně rozděleno do skupiny časné nebo společné intervence. Tablety s řízeným uvolňováním oxykodonu se budou používat ke kontrole bolesti způsobené radiační orální mukozitidou, pokud je míra bolesti mírná nebo střední. Primárním výstupním měřením je stav výživy. Je třeba také sledovat kvalitu života (QOL), klinické výsledky a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený karcinom nosohltanu;
  2. Bez historické chronické bolesti, žádná závislost na analgetických lécích, žádný historický příjem opioidů;
  3. Plánujte radikální radiační terapii, nově ozařování hlavy a krku;
  4. Věk starší nebo rovný 18 letům;
  5. Dokáže porozumět a spolupracovat na hodnocení bolesti a pozorovacích škálách;
  6. Dostatečná funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 2,5* horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin nižší než 1,5*ULN;
  7. Bez jiné závažné kritické orgánové dysfunkce, jako je srdeční nebo plicní dysfunkce;
  8. skóre stavu výkonu (PS) menší než 2;
  9. Dobrovolná účast a podpis informovaného souhlasu;
  10. Dodržujte pravidla stezky; mohly být sledovány včas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeno podle kritérií pro zařazení;
  2. Známá nebo suspektní alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidní léky;
  3. Nelze dokončit sledování;
  4. Těžké nekontrolovatelné infekce zdravotních poruch;
  5. Dysfunkce hlavních orgánů včetně srdce, plic, ledvin nebo jater;
  6. S patofyziologickými faktory ovlivňujícími absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná skupina
Při mírné bolesti použijte oxykodon. Začněte dávkou 10 mg každých 12 hodin a titrujte na vhodnou dávku.
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů s mírnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů se středně těžkou/silnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Aktivní komparátor: Střední skupina
Použijte oxykodon, když je bolest střední nebo závažná. Začněte dávkou 10 mg každých 12 hodin a titrujte na vhodnou dávku.
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů s mírnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů se středně těžkou/silnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) byl definován jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou tělesné výšky (m).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
NRS označuje číslo 0-10 pro označení stupně bolesti, 0 je nebolestivé a 10 je nejbolestivější.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Hemoglobin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Albumin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Skóre kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Závrať
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Spavost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Ředitel studie: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAIN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit