Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitiger Einsatz von Opioiden bei Strahlenmukositis

14. Juli 2018 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Einflüsse auf den Ernährungsstatus und die klinischen Ergebnisse des frühen Einsatzes von Opioiden zur Kontrolle lokaler Schleimhautschmerzen, die durch Bestrahlung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom hervorgerufen werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Überlegenheitsforschung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Anwendung von Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei Strahlenmukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte, multizentrische klinische Studie. 174 erstmalig diagnostizierte Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine radikale Strahlentherapie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Frühinterventionsgruppe oder die gemeinsame Interventionsgruppe eingeteilt. Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung werden verwendet, um die durch strahlenbedingte orale Mukositis verursachten Schmerzen zu kontrollieren, wenn das Schmerzniveau leicht bzw. mittelschwer ist. Die primäre Ergebnismessung ist der Ernährungsstatus. Auch die Lebensqualität (QOL), die klinischen Ergebnisse und die Nebenwirkungen sind zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom;
  2. Ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, keine Abhängigkeit von Analgetika, keine Opioideinnahme in der Vorgeschichte;
  3. Planen Sie eine radikale Strahlentherapie, neu zur Bestrahlung von Kopf und Hals;
  4. Alter oder gleich 18 Jahre alt;
  5. Kann Schmerzbewertungs- und Beobachtungsskalen verstehen und mitarbeiten;
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) unter 2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin unter 1,5*ULN;
  7. Ohne andere schwerwiegende kritische Organfunktionsstörungen, wie z. B. Herz- oder Lungenfunktionsstörungen;
  8. Leistungsstatus (PS)-Wert weniger als 2;
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  10. Befolgen Sie die Wanderregeln; konnte rechtzeitig weiterverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgeschlossen durch Einschlusskriterien;
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) oder Opioid-Medikamente;
  3. Die Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden.
  4. Schwere unkontrollierbare Infektionen oder medizinische Störungen;
  5. Funktionsstörung wichtiger Organe, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion;
  6. Mit pathophysiologischen Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milde Gruppe
Verwenden Sie Oxycodon, wenn die Schmerzen leicht sind. Beginnen Sie mit 10 mg alle 12 Stunden und titrieren Sie die Dosis auf die entsprechende Dosis.
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit leichten Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Aktiver Komparator: Moderate Gruppe
Verwenden Sie Oxycodon, wenn die Schmerzen mäßig oder stark sind. Beginnen Sie mit 10 mg alle 12 Stunden und titrieren Sie die Dosis auf die entsprechende Dosis.
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit leichten Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) wurde als Körpermasse (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m) definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
NRS bezieht sich auf die Zahl 0-10, um den Grad des Schmerzes anzugeben, wobei 0 schmerzlos und 10 am schmerzhaftesten ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Albumin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Schwindel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studienleiter: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAIN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Oxycodon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren