Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af opioid ved strålingsslimhindebetændelse

14. juli 2018 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Indflydelse på ernæringsstatus og kliniske resultater af tidlig brug af opioid til at kontrollere lokale slimhindesmerter induceret af bestråling hos patienter med nasopharyngeal karcinom

Denne undersøgelse er en overlegen forskning til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig brug af oxycodon kontrolfrigivelsestablet til strålingsslimhindebetændelse hos nasopharyngeal carcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiserende, case-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. 174 først diagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter, som har behov for radikal strålebehandling, vil blive tilfældigt opdelt i enten tidlig intervention eller fælles interventionsgruppe. Oxycodon-tabletter med kontrolfrigivelse vil blive brugt til at kontrollere smerten forårsaget af strålingsmundslimhindebetændelse, når smerteniveauet er henholdsvis mildt eller moderat. Den primære resultatmåling er ernæringsstatus. Livskvalitet (QOL), de kliniske resultater og de negative virkninger skal også observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom;
  2. Uden historisk kronisk smerte, ingen afhængighed af smertestillende medicin, ingen historisk opioiderindtagelse;
  3. Planlægger at modtage radikal strålebehandling, for nylig til stråling for hoved og nakke;
  4. Ældre eller lig med 18 år gammel;
  5. Kunne forstå og samarbejde for at opnå smerteevaluering og observationsskalaer;
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5* øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin mindre end 1,5*ULN;
  7. Uden anden alvorlig kritisk organdysfunktion, såsom hjerte- eller lungedysfunktion;
  8. Performance status (PS) score mindre end 2;
  9. Frivillig til at deltage og underskrive informeret samtykkedokument;
  10. Overhold reglerne for spor; kunne følges op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukket af inklusionskriterier;
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller opioidmedicin;
  3. Kan ikke fuldføre opfølgningen;
  4. Alvorlige ukontrollerbare infektioner af medicinske lidelser;
  5. Større organ inklusive hjerte-, lunge-, nyre- eller leverdysfunktion;
  6. Med patofysiologiske faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild gruppe
Brug oxycodon, når smerten er mild. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dosis.
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med mild smerte forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med moderate/svære smerter forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Aktiv komparator: Moderat gruppe
Brug oxycodon, når smerten er moderat eller svær. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dosis.
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med mild smerte forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med moderate/svære smerter forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) blev defineret som kropsmassen (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden (m).
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
NRS refererer til tallet 0-10 for at angive graden af ​​smerte, 0 er smertefrit og 10 er det mest smertefulde.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Albumin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Svimmelhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Somnolens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAIN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner