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Uso temprano de opioides en la mucositis por radiación

14 de julio de 2018 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influencias en los estados nutricionales y los resultados clínicos del uso temprano de opioides para controlar el dolor de la mucosa local inducido por la irradiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

Este estudio es una investigación de superioridad para evaluar la seguridad y la eficacia del uso temprano de tabletas de liberación controlada de oxicodona para la mucositis por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de casos y controles, multicéntrico. 174 pacientes con carcinoma nasofaríngeo diagnosticado por primera vez que necesitan radioterapia radical se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención temprana o de intervención común. Las tabletas de liberación controlada de oxicodona se usarán para controlar el dolor causado por la mucositis oral por radiación cuando el nivel de dolor sea leve o moderado, respectivamente. La medida de resultado primaria es el estado nutricional. También deben observarse la calidad de vida (QOL), los resultados clínicos y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente;
  2. Sin dolor crónico histórico, sin dependencia de analgésicos, sin ingesta histórica de opioides;
  3. Plan para recibir radioterapia radical, recién a la radiación para la cabeza y el cuello;
  4. Mayor o igual a 18 años;
  5. Pudo entender y cooperar para lograr escalas de evaluación y observación del dolor;
  6. Función hepática y renal suficiente: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) inferior a 2,5* límite superior normal (ULN), creatinina sérica inferior a 1,5*LSN;
  7. Sin otra disfunción orgánica crítica grave, como disfunción cardíaca o pulmonar;
  8. Puntuación del estado funcional (PS) inferior a 2;
  9. Voluntario para participar y firmar documento de consentimiento informado;
  10. Obedecer las reglas del camino; podría ser seguido a tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Excluidos por criterios de inclusión;
  2. Alergia conocida o sospechada a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos opioides;
  3. No se puede completar el seguimiento;
  4. Infecciones graves incontrolables de trastornos médicos;
  5. Disfunción de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones o el hígado;
  6. Con factores fisiopatológicos que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo leve
Use oxicodona cuando el dolor sea leve. Comience con 10 mg cada 12 horas y ajuste la dosis adecuada.
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor leve causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor moderado/intenso causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Comparador activo: Grupo moderado
Use oxicodona cuando el dolor sea de nivel moderado o intenso. Comience con 10 mg cada 12 horas y ajuste la dosis adecuada.
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor leve causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor moderado/intenso causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
El índice de masa corporal (IMC, kg/m2) se definió como la masa corporal (kg) dividida por el cuadrado de la altura corporal (m).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
NRS se refiere al número 0-10 para indicar el grado de dolor, 0 es indoloro y 10 es el más doloroso.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Albúmina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Mareo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Somnolencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Director de estudio: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAIN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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