Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av opioid vid strålningsmukosit

14 juli 2018 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influenser på näringstillstånd och kliniska resultat av tidig användning av opioid för att kontrollera lokal slemhinnesmärta inducerad av bestrålning hos patienter med nasofarynxkarcinom

Denna studie är en överlägsen forskning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tidig användning av oxikodonkontrollfrisättningstablett för strålningsslemhinneinflammation hos patienter med nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserande, fallkontrollerad, multicenter klinisk prövning. 174 först diagnostiserade nasofaryngeala karcinompatienter som behöver radikal strålbehandling kommer att delas slumpmässigt in i antingen tidig intervention eller gemensam interventionsgrupp. Oxikodonkontrollfrisättningstabletter kommer att användas för att kontrollera smärtan som orsakas av strålningsmunslemhinna när smärtnivån är mild respektive måttlig. Det primära utfallsmåttet är näringsstatus. Livskvalitet (QOL), de kliniska resultaten och de negativa effekterna ska också observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom;
  2. Utan historisk kronisk smärta, inget beroende av smärtstillande läkemedel, inget historiskt intag av opioider;
  3. Planerar att få radikal strålbehandling, nyligen till strålning för huvud och nacke;
  4. Ålder äldre eller lika med 18 år gammal;
  5. Kunde förstå och samarbeta för att utföra smärtutvärdering och observationsskalor;
  6. Tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) mindre än 2,5* övre normalgräns (ULN), serumkreatinin mindre än 1,5*ULN;
  7. Utan annan allvarlig kritisk organdysfunktion, såsom hjärt- eller lungdysfunktion;
  8. Prestandastatus (PS) poäng mindre än 2;
  9. Frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke;
  10. Följ reglerna för spåret; kunde följas upp i tid.

Exklusions kriterier:

  1. Utesluten av inklusionskriterier;
  2. Känd eller misstänkt allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioidmedicin;
  3. Det gick inte att slutföra uppföljningen;
  4. Allvarliga okontrollerbara infektioner av medicinska störningar;
  5. Större organ inklusive hjärt-, lung-, njur- eller leverdysfunktion;
  6. Med patofysiologiska faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mild grupp
Använd oxikodon när smärtan är mild. Börja från 10 mg var 12:e timme och titrera för lämplig dos.
Läkemedel: Oxikodon
Använd oxikodon för att behandla patienter med mild smärta orsakad av strålningsslemhinneinflammation.
Andra namn:
  • OxyContin
Läkemedel: Oxikodon
Använd oxikodon för att behandla patienter med måttlig/svår smärta orsakad av strålningsslemhinneinflammation.
Andra namn:
  • OxyContin
Aktiv komparator: Moderat grupp
Använd oxikodon när smärtan är måttlig eller svår. Börja från 10 mg var 12:e timme och titrera för lämplig dos.
Läkemedel: Oxikodon
Använd oxikodon för att behandla patienter med mild smärta orsakad av strålningsslemhinneinflammation.
Andra namn:
  • OxyContin
Läkemedel: Oxikodon
Använd oxikodon för att behandla patienter med måttlig/svår smärta orsakad av strålningsslemhinneinflammation.
Andra namn:
  • OxyContin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Kroppsmassaindex (BMI, kg/m2) definierades som kroppsmassan (kg) dividerat med kvadraten på kroppslängden (m).
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
NRS hänvisar till siffran 0-10 för att indikera graden av smärta, 0 är smärtfri och 10 är mest smärtsam.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Hemoglobin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Albumin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Yrsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Illamående/kräkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Sömnighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.
Deltagarna kommer att följas under strålbehandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studierektor: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAIN-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera