早期使用阿片类药物治疗放射性粘膜炎
鼻咽癌患者早期应用阿片类药物控制放疗所致局部黏膜疼痛对营养状况及临床结局的影响
本研究是评价早期使用羟考酮控释片治疗鼻咽癌患者放射性黏膜炎的安全性和有效性的优势研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机化、病例对照、多中心临床试验。
174例初诊鼻咽癌需要根治性放疗的患者随机分为早期干预组和普通干预组。
当疼痛程度为轻度或中度时，将分别使用羟考酮控释片来控制放射性口腔粘膜炎引起的疼痛。
主要结果测量是营养状况。
还需观察生活质量 (QOL)、临床结果和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Panyu Center Hospital
-
Huizhou、Guangdong、中国、516148
- People's Hospital of Boluo County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为鼻咽癌；
- 无慢性疼痛史，无镇痛药依赖史，无阿片类药物摄入史；
- 计划接受根治性放射治疗，新近接受头颈部放射治疗；
- 年满或等于 18 岁；
- 能理解并配合完成疼痛评估和观察量表；
- 足够的肝肾功能：谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）小于2.5*正常上限（ULN），血清肌酐小于1.5*ULN；
- 无其他严重的重要器官功能障碍，如心肺功能障碍；
- 绩效状态 (PS) 得分低于 2；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 遵守赛道规则；可以及时跟进。
排除标准：
- 被纳入标准排除；
- 已知或疑似对非甾体类抗炎药 (NSAID) 或阿片类药物过敏；
- 无法完成后续；
- 无法控制的严重内科疾病感染；
- 心脏、肺、肾或肝等主要器官功能障碍；
- 与影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病理生理因素有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度组
当疼痛轻微时使用羟考酮。
从每 12 小时 10 mg 开始，滴定至合适的剂量。
|
使用羟考酮治疗放射性粘膜炎引起的轻度疼痛患者。
其他名称：
使用羟考酮治疗放射性粘膜炎引起的中度/重度疼痛患者。
其他名称：
|
|
有源比较器：中度组
中度或重度疼痛时使用羟考酮。
从每 12 小时 10 mg 开始，滴定至合适的剂量。
|
使用羟考酮治疗放射性粘膜炎引起的轻度疼痛患者。
其他名称：
使用羟考酮治疗放射性粘膜炎引起的中度/重度疼痛患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
体重指数（BMI，kg/m2）定义为体重（kg）除以身高（m）的平方。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
NRS指的是数字0-10来表示疼痛的程度，0是无痛，10是最痛。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
血红蛋白
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
|
白蛋白
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
|
生活质量评分
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
|
头晕
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
|
恶心，呕吐
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
|
|
嗜睡
大体时间：参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
参与者将在放疗期间接受随访，预计平均为 7 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong-ping Chen, M. D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- 研究主任：Bin Qi, M. D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月14日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.