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Uso precoce di oppioidi nella mucosite da radiazioni

14 luglio 2018 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influenze sullo stato nutrizionale e sugli esiti clinici dell'uso precoce di oppioidi per controllare il dolore della mucosa locale indotto dall'irradiazione nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

Questo studio è una ricerca di superiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso precoce della compressa a rilascio di controllo di ossicodone per la mucosite da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, caso-controllo, multicentrico. 174 pazienti con carcinoma rinofaringeo di prima diagnosi che necessitano di radioterapia radicale saranno divisi casualmente in intervento precoce o gruppo di intervento comune. le compresse a rilascio di controllo di ossicodone verranno utilizzate per controllare il dolore causato dalla mucosite orale da radiazioni quando il livello del dolore è rispettivamente lieve o moderato. La misurazione dell'outcome primario è lo stato nutrizionale. Devono essere osservati anche la qualità della vita (QOL), gli esiti clinici e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente;
  2. Senza dolore cronico storico, nessuna dipendenza da farmaci analgesici, nessuna assunzione storica di oppioidi;
  3. Piano per ricevere la radioterapia radicale, di recente alle radiazioni per la testa e il collo;
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  5. Comprendere e cooperare per realizzare scale di valutazione e osservazione del dolore;
  6. Funzionalità epatica e renale sufficiente: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5* limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica inferiore a 1,5*ULN;
  7. Senza altre gravi disfunzioni d'organo critiche, come disfunzioni cardiache o polmonari;
  8. Punteggio di performance status (PS) inferiore a 2;
  9. Volontariato per partecipare e firmare il documento di consenso informato;
  10. Rispettare le regole del percorso; potrebbe essere seguito in tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Escluso dai criteri di inclusione;
  2. Allergia nota o sospetta a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci oppioidi;
  3. Impossibile completare il follow-up;
  4. Gravi infezioni incontrollabili di disturbi medici;
  5. Organo principale tra cui disfunzione cardiaca, polmonare, renale o epatica;
  6. Con fattori fisiopatologici che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mite
Utilizzare l'ossicodone quando il dolore è di livello lieve. Iniziare da 10 mg ogni 12 ore e titolare per la dose appropriata.
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per trattare i pazienti con dolore lieve causato dalla mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per il trattamento di pazienti con dolore moderato/severo causato da mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Comparatore attivo: Gruppo moderato
Utilizzare l'ossicodone quando il dolore è di livello moderato o grave. Iniziare da 10 mg ogni 12 ore e titolare per la dose appropriata.
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per trattare i pazienti con dolore lieve causato dalla mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per il trattamento di pazienti con dolore moderato/severo causato da mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) è stato definito come la massa corporea (kg) divisa per il quadrato dell'altezza corporea (m).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
NRS si riferisce al numero 0-10 per indicare il grado di dolore, 0 è indolore e 10 è il più doloroso.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Emoglobina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Albumina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Vertigini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Nausea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Sonnolenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAIN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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